Prevención de recaídas para reducir el VIH entre mujeres presas
1 de mayo de 2012 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Este estudio es un estudio de viabilidad y aceptabilidad que evalúa si proporcionar buprenorfina a mujeres bajo la supervisión de la justicia penal que abandonan un entorno controlado y regresan a la comunidad evitaría la recaída de opioides y reduciría los comportamientos de riesgo del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio buscó inscribir a mujeres dependientes de opiáceos bajo supervisión en el sistema de justicia penal y en un entorno controlado (tratamiento por abuso de sustancias) pero con alto riesgo de recaída de opiáceos y con comportamientos de riesgo de contraer el VIH cuando regresan a la comunidad.
Inicialmente, 9 mujeres se inscribieron y recibieron medicación con buprenorfina.
Después de los primeros 9 participantes, las mujeres se asignaron al azar a buprenorfina o placebo.
Las mujeres recibieron el medicamento de buprenorfina durante 12 semanas en la comunidad y al final de las 12 semanas se cambiaron a otro proveedor de buprenorfina, proveedor de metadona o se redujo la buprenorfina según las preferencias de los participantes.
Se realizó un seguimiento adicional a los 3 meses después del tratamiento.
El resultado primario fue la orina positiva para opioides en todos los puntos temporales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer,
- antecedentes de dependencia de opiáceos,
- devuelto a la comunidad desde un ambiente controlado,
- participación de la justicia penal.
Criterio de exclusión:
- menores de 19 años,
- contraindicaciones medicas,
- principales problemas psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina
Se proporcionó buprenorfina sublingual activa a los participantes; dosis según indicación clínica hasta 32 mg al día durante un máximo de 3 meses
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Buprenorfina proporcionada durante 3 meses; la dosificación fue la indicada clínicamente hasta 32 mg diarios.
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Comparador de placebos: Placebo
Medicación sublingual de placebo proporcionada a individuos aleatorizados para control hasta 3 meses
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Placebo para igualar la buprenorfina administrada durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orina positiva para opiáceos con orina faltante codificada como positiva en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con muestras de orina positivas para opiáceos a las 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Orina positiva para opiáceos con orina faltante codificada como positiva en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes con muestra de orina positiva para opiáceos en el seguimiento de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se inscriben en el estudio.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Determinar el número de participantes que se inscriben en el estudio durante el tiempo de reclutamiento.
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- R21DA019838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21DA019838-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 7R21DA019838-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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