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Prevenzione delle ricadute per ridurre l'HIV tra le donne detenute

1 maggio 2012 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Questo studio è uno studio di fattibilità e accettabilità che valuta se la somministrazione di buprenorfina alle donne sotto la supervisione della giustizia penale che lasciano un ambiente controllato e ritornano nella comunità impedirebbe la ricaduta degli oppioidi e ridurrebbe i comportamenti a rischio di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha cercato di arruolare donne dipendenti da oppioidi sotto supervisione nel sistema di giustizia penale e in un ambiente controllato (trattamento per abuso di sostanze) ma ad alto rischio di ricaduta da oppioidi e impegnate in comportamenti a rischio di HIV quando tornano nella comunità. Inizialmente, 9 donne sono state arruolate e hanno ricevuto il farmaco a base di buprenorfina. Dopo i primi 9 partecipanti, le donne sono state randomizzate a buprenorfina o placebo. Le donne hanno ricevuto il farmaco buprenorfina per 12 settimane nella comunità e alla fine delle 12 settimane sono state trasferite a un altro fornitore di buprenorfina, fornitore di metadone o hanno ridotto gradualmente la buprenorfina in base alle preferenze del partecipante. È stato condotto un ulteriore follow-up a 3 mesi dopo il trattamento. L'esito primario erano le urine positive agli oppioidi in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina,
  • storia di dipendenza da oppiacei,
  • rilasciato alla comunità da un ambiente controllato,
  • coinvolgimento della giustizia penale.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 19 anni,
  • controindicazioni mediche,
  • grossi problemi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina
Buprenorfina sublinguale attiva fornita ai partecipanti; dose clinicamente indicata fino a 32 mg al giorno per un massimo di 3 mesi
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina fornita per 3 mesi; il dosaggio era quello clinicamente indicato fino a 32 mg al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco sublinguale placebo fornito a individui randomizzati per il controllo fino a 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo per abbinare la buprenorfina somministrata per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urine positive agli oppiacei con urine mancanti codificate come positive alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con campioni di urina da oppiacei positivi a 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Urine positive agli oppiacei con urine mancanti codificate come positive alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con campione di urina da oppiacei positivo al follow-up di 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Determinare il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio durante il periodo di reclutamento.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DA019838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21DA019838-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7R21DA019838-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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