Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom w celu zmniejszenia HIV wśród osadzonych kobiet

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie jest studium wykonalności i dopuszczalności oceniającym, czy podawanie buprenorfiny kobietom znajdującym się pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, opuszczających kontrolowane środowisko i powracających do społeczności, zapobiegłoby nawrotom uzależnienia od opioidów i zmniejszyłoby ryzyko zachowań związanych z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu włączenie kobiet uzależnionych od opioidów pod nadzorem systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i w kontrolowanym środowisku (leczenie uzależnień), ale w grupie wysokiego ryzyka nawrotu uzależnienia od opioidów i angażowania się w zachowania ryzykowne w przypadku HIV po powrocie do społeczności. Początkowo do badania włączono 9 kobiet, które otrzymywały buprenorfinę. Po pierwszych 9 uczestnikach kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej buprenorfinę lub placebo. Kobiety otrzymywały lek buprenorfiny przez 12 tygodni w społeczności, a pod koniec 12 tygodni zostały przeniesione do innego dostawcy buprenorfiny, dostawcy metadonu lub zmniejszały dawkę buprenorfiny w zależności od preferencji uczestnika. Przeprowadzono jedną dodatkową kontrolę po 3 miesiącach od leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem był dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów we wszystkich punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta,
  • historia uzależnienia od opioidów,
  • zwolniony z powrotem do społeczności z kontrolowanego środowiska,
  • udział wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 19 roku życia,
  • przeciwwskazania medyczne,
  • duże problemy psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina
Aktywna podjęzykowa buprenorfina podawana uczestnikom; dawkę zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do 32 mg na dobę przez okres do 3 miesięcy
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina podana na 3 miesiące; dawkowanie było zgodne ze wskazaniami klinicznymi do 32 mg na dobę.
Komparator placebo: Placebo
Leki podjęzykowe placebo podawane osobom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej przez okres do 3 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające buprenorfinie podawanej przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wyniki moczu na obecność opiatów z brakującymi moczami zakodowanymi jako dodatnie w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z dodatnimi próbkami moczu na obecność opiatów w 12 tygodniu leczenia.
12 tygodni
Pozytywne wyniki moczu na obecność opiatów z brakującymi moczami zakodowanymi jako dodatnie w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z dodatnią próbką moczu na obecność opiatów podczas 24-tygodniowej obserwacji.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przystąpili do badania.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Aby określić liczbę uczestników, którzy zapiszą się do badania w czasie rekrutacji.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DA019838 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21DA019838-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7R21DA019838-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj