Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu ke snížení HIV mezi vězeňkyněmi

1. května 2012 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Tato studie je studií proveditelnosti a přijatelnosti, která posuzuje, zda poskytování buprenorfinu ženám pod dohledem trestního soudnictví, které opustí kontrolované prostředí a vrátí se do komunity, zabrání relapsu opioidů a sníží rizikové chování HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snažila zapsat ženy závislé na opioidech pod dohledem do systému trestního soudnictví a v kontrolovaném prostředí (léčba zneužívání návykových látek), ale s vysokým rizikem relapsu opioidů a zapojením se do rizikového chování HIV při návratu do komunity. Původně bylo zařazeno 9 žen, které dostávaly léky buprenorfin. Po prvních 9 účastnících byly ženy randomizovány buď k buprenorfinu, nebo placebu. Ženy dostávaly lék buprenorfin po dobu 12 týdnů v komunitě a na konci 12 týdnů byly převedeny buď k jinému poskytovateli buprenorfinu, poskytovateli metadonu, nebo buprenorfin vysadily podle preferencí účastnice. Bylo provedeno jedno další sledování 3 měsíce po léčbě. Primárním výsledkem byla opioidní pozitivní moč ve všech časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský,
  • anamnéza závislosti na opioidech,
  • propuštěn zpět do komunity z kontrolovaného prostředí,
  • zapojení do trestní justice.

Kritéria vyloučení:

  • do 19 let,
  • lékařské kontraindikace,
  • velké psychiatrické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin
Účastníkům byl poskytnut aktivní sublingvální buprenorfin; dávka podle klinické indikace až do 32 mg denně po dobu až 3 měsíců
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin podávaný po dobu 3 měsíců; dávkování bylo klinicky indikováno až do 32 mg denně.
Komparátor placeba: Placebo
Sublingvální léčba placeba podávaná jedincům randomizovaným ke kontrole po dobu až 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo odpovídající buprenorfinu podávanému po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opiátově pozitivní moč s chybějící močí kódovanou jako pozitivní ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s pozitivními vzorky opiátové moči po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Opiátově pozitivní moč s chybějící močí kódovanou jako pozitivní ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s pozitivním opiátovým vzorkem moči při sledování po 24 týdnech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zapíší do studie.
Časové okno: až 24 měsíců
Zjistit počet účastníků, kteří se zapíší do studie v době náboru.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DA019838 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21DA019838-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 7R21DA019838-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit