Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugvalpreventie om hiv onder vrouwelijke gevangenen te verminderen

1 mei 2012 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Deze studie is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie waarin wordt beoordeeld of het verstrekken van buprenorfine aan vrouwen onder strafrechtelijk toezicht, het verlaten van een gecontroleerde omgeving en terugkeren naar de gemeenschap, terugval op opioïden zou voorkomen en hiv-risicogedrag zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie trachtte opioïdafhankelijke vrouwen onder toezicht in te schrijven in het strafrechtsysteem en in een gecontroleerde omgeving (behandeling voor middelenmisbruik), maar met een hoog risico op terugval op opioïden en die zich bezighouden met hiv-risicogedrag bij terugkeer in de gemeenschap. Aanvankelijk waren 9 vrouwen ingeschreven en kregen ze buprenorfine-medicatie. Na de eerste 9 deelnemers werden vrouwen gerandomiseerd naar buprenorfine of placebo. Vrouwen kregen de buprenorfine-medicatie gedurende 12 weken in de gemeenschap en aan het einde van de 12 weken werden ze overgeschakeld naar een andere buprenorfine-aanbieder, methadon-aanbieder of buprenorfine afgebouwd op basis van de voorkeuren van de deelnemer. Een extra follow-up 3 maanden na de behandeling werd uitgevoerd. Het primaire resultaat was opioïde-positieve urine op alle tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk,
  • geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid,
  • vrijgegeven terug naar de gemeenschap vanuit een gecontroleerde omgeving,
  • strafrechtelijke betrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 19 jaar,
  • medische contra-indicaties,
  • grote psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine
Actieve sublinguale buprenorfine verstrekt aan deelnemers; dosis zoals klinisch geïndiceerd tot 32 mg per dag gedurende maximaal 3 maanden
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine gedurende 3 maanden; dosering was zoals klinisch geïndiceerd tot 32 mg per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicatie voor sublinguaal gebruik verstrekt aan personen gerandomiseerd ter controle gedurende maximaal 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij buprenorfine toegediend gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaatpositieve urine met ontbrekende urine gecodeerd als positief in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met positieve opiaaturinemonsters na 12 weken behandeling.
12 weken
Opiaatpositieve urine met ontbrekende urine gecodeerd als positief in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met een positief opiaaturinemonster bij de follow-up na 24 weken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Om het aantal deelnemers te bepalen dat zich tijdens de werving inschrijft voor het onderzoek.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DA019838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R21DA019838-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 7R21DA019838-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren