Prevenção de recaídas para reduzir o HIV entre mulheres presas
1 de maio de 2012 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Este estudo é um estudo de viabilidade e aceitabilidade avaliando se o fornecimento de buprenorfina para mulheres sob supervisão da justiça criminal, deixando um ambiente controlado e retornando à comunidade, preveniria a recaída de opioides e reduziria os comportamentos de risco para o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procurou inscrever mulheres dependentes de opioides sob supervisão no sistema de justiça criminal e em um ambiente controlado (tratamento de abuso de substâncias), mas com alto risco de recaída de opioides e se envolvendo em comportamentos de risco para HIV ao retornar à comunidade.
Inicialmente, 9 mulheres foram inscritas e receberam a medicação buprenorfina.
Após os primeiros 9 participantes, as mulheres foram randomizadas para buprenorfina ou placebo.
As mulheres receberam a medicação buprenorfina por 12 semanas na comunidade e no final das 12 semanas foram transferidas para outro fornecedor de buprenorfina, fornecedor de metadona ou redução gradual da buprenorfina com base nas preferências do participante.
Um acompanhamento adicional aos 3 meses após o tratamento foi realizado.
O desfecho primário foram urinas positivas para opioides em todos os momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea,
- história de dependência de opioides,
- liberado de volta para a comunidade de um ambiente controlado,
- envolvimento da justiça criminal.
Critério de exclusão:
- menores de 19 anos,
- contra-indicações médicas,
- grandes problemas psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina
Buprenorfina sublingual ativa fornecida aos participantes; dose conforme clinicamente indicado até 32 mg por dia por até 3 meses
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Buprenorfina fornecida por 3 meses; a dosagem foi clinicamente indicada até 32 mg por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicação sublingual placebo fornecida a indivíduos randomizados para controle por até 3 meses
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Placebo para combinar com buprenorfina administrado por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinas positivas para opiáceos com urinas ausentes codificadas como positivas na semana 12.
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com amostras de urina positivas para opiáceos em 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
|
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Urinas positivas para opiáceos com urinas ausentes codificadas como positivas na semana 24.
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes com amostra de urina positiva para opiáceos no acompanhamento de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se inscreveram no estudo.
Prazo: até 24 meses
|
Para determinar o número de participantes que se inscrevem no estudo durante o período de recrutamento.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- R21DA019838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21DA019838-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 7R21DA019838-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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