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Rückfallprävention zur Reduzierung von HIV bei weiblichen Gefangenen

1. Mai 2012 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie, in der bewertet wird, ob die Bereitstellung von Buprenorphin für Frauen unter strafrechtlicher Aufsicht, die eine kontrollierte Umgebung verlassen und in die Gemeinschaft zurückkehren, einen Opioidrückfall verhindern und das HIV-Risikoverhalten verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, opioidabhängige Frauen unter Aufsicht in das Strafjustizsystem und in eine kontrollierte Umgebung (Behandlung bei Drogenmissbrauch) aufzunehmen, die jedoch ein hohes Risiko für einen Opioidrückfall und ein HIV-Risikoverhalten bei der Rückkehr in die Gemeinschaft aufweisen. Zunächst wurden 9 Frauen aufgenommen und erhielten Buprenorphin-Medikamente. Nach den ersten 9 Teilnehmern wurden die Frauen randomisiert entweder Buprenorphin oder Placebo zugeteilt. Frauen erhielten das Buprenorphin-Medikament 12 Wochen lang in der Gemeinde und wurden am Ende der 12 Wochen entweder zu einem anderen Buprenorphin-Anbieter oder Methadon-Anbieter umgestellt oder Buprenorphin auf der Grundlage der Präferenzen der Teilnehmerin ausgeschlichen. Eine zusätzliche Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung wurde durchgeführt. Der primäre Endpunkt waren opioidpositive Urine zu allen Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich,
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit,
  • aus einer kontrollierten Umgebung wieder in die Gemeinschaft entlassen,
  • Beteiligung der Strafjustiz.

Ausschlusskriterien:

  • unter 19 Jahren,
  • medizinische Kontraindikationen,
  • große psychiatrische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin
Den Teilnehmern bereitgestelltes aktives sublinguales Buprenorphin; Dosis wie klinisch indiziert bis zu 32 mg täglich für bis zu 3 Monate
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin für 3 Monate bereitgestellt; Die Dosierung war wie klinisch indiziert bis zu 32 mg täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Sublinguale Placebo-Medikamente, die randomisierten Personen zur Kontrolle bis zu 3 Monate zur Verfügung gestellt wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Buprenorphin verabreicht für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiat-positiver Urin mit fehlendem Urin, der in Woche 12 als positiv kodiert wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Opiat-Urinproben nach 12 Behandlungswochen.
12 Wochen
Opiat-positiver Urin mit fehlendem Urin, der in Woche 24 als positiv kodiert wurde.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Opiat-Urinprobe bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie einschreiben.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA019838 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21DA019838-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 7R21DA019838-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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