肺線維症強皮症患者におけるダサチニブの安全性評価
2012年1月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
強皮症肺間質性線維症の治療におけるダサチニブの安全性を評価する非盲検試験
この研究の目的は、肺強皮症の間質性線維症の治療におけるダサチニンブの安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Division of Rheumatology
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- West Michigan Rheumatology
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ターゲット層
- 米国リウマチ学会（ACR）の強皮症基準を満たしている
- 皮膚スコアが15以上の活動性皮膚疾患の臨床的証拠がある
- スクリーニングの3年以内にSScの最初の非レイノー現象の特徴が発現したことがある
- 予測正常値の45%～80%の努力肺活量（FVC）および/または予測正常値の30%～70%の拡散能（DLCO）によって表される線維化肺胞炎（活動性肺線維症）の証拠がある
- 異常な高解像度を有する胸部/肺のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンにより、背景の線維化を伴う肺胞炎の典型的なスリガラス状変化が示される
- 適切な腎機能を持っている - 登録前の 2 か月間で腎危機の証拠がなく、血清クレアチニンが 3 mg/dL 未満である
- 男女とも、許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 過去12か月以内に臨床的に重大な胸水または心嚢水があった場合：グレード3または4。最近グレードIまたはIIの胸水または末梢浮腫を患った患者は研究への参加が許可されます。
- 既存の不整脈（心室頻拍、心室細動、または「トルサード・ド・ポワント」など）、心筋梗塞、6か月以内の制御不能な狭心症、うっ血性心不全、心筋症などの臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または心膜疾患
- 臨床的に重大な凝固または血小板機能障害（例、既知のフォンヴィレブランド病）
- ベースライン心電図で電解質を補正した後、異常な QTcF 間隔が延長 (> 450 ミリ秒)
臨床検査結果
- Hgb < 10 g/dL;血小板数 < 100,000/dL; WBC < 3,000/dL; PMN < 1,000/dL;またはリンパ球 < 350/dL
- スクリーニング時に次の検査所見のいずれかの存在: C 型肝炎ウイルスに対する抗体が陽性。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する抗体陽性。血清ビリルビンが正常の2倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍を超える
禁止されている治療法および/または療法
- 他の免疫抑制療法の使用は登録時に中止する必要があります（例：メトトレキサート、アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン）
- -他の実験薬または治験薬による同時治療、または研究登録前12週間以内の治療
- 抗線維化剤の使用（コルヒチン、D-ペニシラミン、ミノサイクリン、タイプ 1 経口コラーゲンなど）は登録時に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
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錠剤、経口、100 mg、1日1回、6ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した、重篤な有害事象（SAE）、または有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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AE：治験薬に関連するかどうかに関係なく、新たな好ましくない医学的発生/既存の病状の悪化。
SAE: 死亡を引き起こしたあらゆるAE。生命を脅かすものでした。持続的/重大な障害/無能力をもたらした。既存の入院患者の入院を引き起こした、または延長した。先天異常/先天異常であった。または過剰摂取でした。
AE により研究を中止した参加者が記録されました。
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治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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研究治療中止の理由
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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AE により研究を中止した参加者が記録されました。 重要な薬物関連中止は、関連または欠落している治験薬との関係および中止または欠落している治験薬に関して講じられた措置とともにSAE症例報告書に記録されたSAEであった。 |
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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臨床検査結果の毒性の概要: 血液学
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0に従って等級付けされました。
(グレード (GR)0=正常、GR1=軽度、GR2=中等度、GR3=重度、GR4=生命を脅かす)。
顆粒球数 (x 10^9 /L)、GR1: ≥1.0 - <1.5、GR2: ≥0.5 - <1.0;ヘモグロビン (g/dL)、GR0: 13-17、GR1: <13 - <10.0、GR2: 8.0 - <10.0、GR3: 6.5 - <8.0;血小板数 (x 10^9 /L) GR0: 150-400、GR2: ≥50.0 - <75.0;白血球数 (x 10^9 /L )、GR0: 3.5-11.1、
GR2: 2.0 ～ <3.0。
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治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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臨床検査結果の毒性概要: 血液化学 (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 グレード (GR)
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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GR0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす。 ALP(U/L) GR0:40-135、GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37、GR1:>37-93;高(↑)カルシウム(mg/dL) GR0:8.4-10.2、GR1:>10.2-11.5;
低(↓)カルシウム(mg/dL) GR0:8.4-10.2、GR1:<8.4-8.0、GR2:7.0-<8.0;
CK(U/L) GR0:24-195、GR1:>195-488、GR2:>488-975;クレアチニン(mg/dL) GR0:0.6-1.4、GR1:>1.4-2.1、GR2:>2.1-4.2;
↑カリウム(mEq/L) GR0:3.6-5.2、GR1:>5.2-5.5、GR2:>5.5-6.0;
↑ナトリウム(mEq/L) GR0:134-146; ↓ナトリウム(mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130;無機リン(mg/dL) GR0:2.4-4.9、GR2:≧2.0-<2.5;
総ビリルビン(mg/dL) GR0:0-1.1、GR1:>1.1-2.75。
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治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで。この研究におけるダサチニブの投与期間は最長2年間でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
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