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Sicherheitsbewertung von Dasatinib bei Patienten mit Sklerodermie-Lungenfibrose

30. Januar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Dasatinib bei der Behandlung von pulmonaler interstitieller Sklerodermiefibrose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit von Dasatininb bei der Behandlung von pulmonaler interstitieller Sklerodermiefibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zielbevölkerung

  • die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Sklerodermie erfüllen
  • klinische Anzeichen einer aktiven Hauterkrankung mit einem Hautwert von ≥15 haben
  • bei denen das erste Nicht-Raynaud-Phänomen-Merkmal von SSc nicht mehr als 3 Jahre vor dem Screening auftrat
  • Anzeichen einer fibrosierenden Alveolitis (aktive Lungenfibrose) aufweisen, die sich in einer forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen 45 % und 80 % des vorhergesagten Normalwerts und/oder einer Diffusionskapazität (DLCO) zwischen 30 % und 70 % des vorhergesagten Normalwerts äußert
  • Sie haben eine abnormale hochauflösende Computertomographie (CT) des Brustkorbs/der Lunge, die typische Milchglasveränderungen einer Alveolitis mit Hintergrundfibrose zeigt
  • über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen – keine Anzeichen einer Nierenkrise in den 2 Monaten vor der Einschreibung und Serumkreatinin < 3 mg/dl
  • Bei beiden Geschlechtern muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter Pleura- oder Perikarderguss in den letzten 12 Monaten: Grad 3 oder 4. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Ergüssen oder peripheren Ödemen Grad I oder II dürfen an der Studie teilnehmen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association), einschließlich vorbestehender Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder „Torsade de Pointes“), Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, oder Herzbeutelerkrankung
  • Klinisch signifikante Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. bekannte von-Willebrand-Krankheit)
  • Abnormales QTcF-Intervall verlängert (> 450 ms), nachdem die Elektrolyte im Basis-Elektrokardiogramm korrigiert wurden

Ergebnisse von Labortests

  • Hgb < 10 g/dl; Thrombozytenzahl < 100.000/dl; Leukozytenzahl < 3.000/dl; PMN < 1.000/dl; ODER Lymphozyten < 350/dl
  • Das Vorliegen eines der folgenden Laborbefunde beim Screening: positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus; positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Serumbilirubin 2-fach normal, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fach Obergrenze des Normalwerts

Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

  • Die Anwendung anderer immunsuppressiver Therapien muss bei der Einschreibung abgebrochen werden, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin
  • Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten gleichzeitig oder weniger als 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Die Verwendung antifibrotischer Mittel muss bei der Einschreibung abgebrochen werden, z. B. Colchicin, D-Penicillamin, Minocyclin oder orales Kollagen Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die starben, schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder unerwünschte Ereignisse (UEs) erlebten
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
AE: jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: alle UE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu/verlängerte einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder es war eine Überdosis. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurden erfasst.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Gründe für den Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre

Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurden erfasst.

Signifikante medikamentenbedingte Abbrüche waren die auf den SUE-Fallberichtsformularen erfassten SAEs mit Bezug zum Studienmedikament, das damit in Zusammenhang stand oder fehlte, und den ergriffenen Maßnahmen bezüglich des Studienmedikaments, das abgesetzt wurde oder fehlte.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Zusammenfassung der Labortestergebnisse zur Toxizität: Hämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. (Grad (GR)0=normal, GR1=mild, GR2=mittel, GR3=schwer, GR4=lebensbedrohlich). Granulozytenzahl (x 10^9 /L), GR1: ≥1,0 ​​– <1,5, GR2: ≥0,5 – <1,0; Hämoglobin (g/dl), GR0: 13–17, GR1: <13–10,0, GR2: 8,0–<10,0, GR3: 6,5–<8,0; Thrombozytenzahl (x 10^9 /L) GR0: 150–400, GR2: ≥50,0 – <75,0; Leukozytenzahl (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Zusammenfassung der Labortestergebnisse zur Toxizität: Blutchemie gemäß (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grad (GR)
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
GR0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Hoher Kalziumgehalt ( ↑ ) ( mg/dl) GR0: 8,4–10,2, GR1:> 10,2–11,5; Niedrig(↓) Kalzium (mg/dL) GR0:8,4–10,2,GR1:<8,4–8,0,GR2:7,0–<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin (mg/dl) GR0:0,6–1,4,GR1:>1,4–2,1,GR2:>2,1–4,2; ↑Kalium (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Natrium (mEq/L) GR0:134-146; ↓Natrium (mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Anorganischer Phosphor (mg/dL) GR0:2,4–4,9,GR2:≥2,0–<2,5; Gesamtbilirubin (mg/dl) GR0:0–1,1, GR1:>1,1–2,75.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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