Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti dasatinibu u pacientů se sklerodermií plicní fibrózou

30. ledna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti dasatinibu při léčbě sklerodermie plicní intersticiální fibrózy

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost dasatininbu při léčbě sklerodermie plicní intersticiální fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace

  • splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro sklerodermii
  • mají klinické známky aktivního kožního onemocnění s kožním skóre ≥15
  • se u nich objevil první ne-Raynaudův fenomén SSc ne více než 3 roky před screeningem
  • mají známky fibrotizující alveolitidy (aktivní plicní fibróza) projevující se nucenou vitální kapacitou (FVC) mezi 45 % a 80 % předpokládané normální a/nebo difuzní kapacity (DLCO) mezi 30 % a 70 % předpokládaných normálních hodnot
  • mají abnormálně vysoké rozlišení počítačové tomografie (CT) hrudníku/plíce prokazující typické změny zabroušeného skla alveolitidy s fibrózou pozadí
  • mají adekvátní renální funkce – žádné známky renální krize během 2 měsíců před zařazením a sérový kreatinin < 3 mg/dl
  • pro obě pohlaví, musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný pleurální nebo perikardiální výpotek v předchozích 12 měsících: 3. nebo 4. stupeň. Do studie bude umožněn vstup pacientům s nedávnými výpotky stupně I nebo II nebo periferním edémem
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV podle New York Heart Association) včetně již existující arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo „Torsade de Pointes“), infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, nebo perikardiální onemocnění
  • Klinicky významná porucha koagulace nebo funkce krevních destiček (např. známá von Willebrandova choroba)
  • Abnormální interval QTcF prodloužený (> 450 ms) po úpravě elektrolytů na základním elektrokardiogramu

Výsledky laboratorních testů

  • Hgb < 10 g/dl; počet krevních destiček < 100 000/dl; WBC < 3 000/dl; PMN < 1 000/dl; OR lymfocyty < 350/dl
  • Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů při screeningu: pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C; pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg); sérový bilirubin 2krát normální, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)> 2,5násobek horní hranice normy

Zakázané léčby a/nebo terapie

  • užívání jiných imunosupresivních terapií musí být při zařazení přerušeno, např. metotrexát, azathioprin, cyklofosfamid, kyselina mykofenolová, mykofenolát mofetil, cyklosporin
  • léčba jakýmkoli jiným experimentálním nebo hodnoceným lékem (léky) souběžně nebo méně než 12 týdnů před zařazením do studie
  • užívání antifibrotických činidel musí být při zápisu přerušeno, např. kolchicin, D-penicilamin, minocyklin nebo perorální kolagen typu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: dasatinib
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli, zažili vážné nežádoucí příhody (SAE) nebo nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
AE: jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o předávkování. Účastníci, kteří přerušili studii kvůli jakýmkoli AE, byli zaznamenáni.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Důvody pro přerušení studijní léčby
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky

Účastníci, kteří přerušili studii kvůli jakýmkoli AE, byli zaznamenáni.

Významná přerušení související s lékem byla ta SAE zaznamenaná na formulářích kazuistiky SAE se vztahem ke studovanému léku příbuzného nebo chybějícího a opatření přijatá ohledně studovaného léku, který byl vysazen nebo chybí.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Výsledky laboratorních testů Souhrn toxicity: Hematologie
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute. (Stupeň (GR)0=normální, GR1=mírný, GR2=střední, GR3=závažný, GR4=život ohrožující). počet granulocytů (x 10^9/l), GR1: >1,0 - <1,5, GR2: >0,5 - <1,0; Hemoglobin (g/dl), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Počet krevních destiček (x 10^9/l) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Počet leukocytů (x 10^9/l), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Výsledky laboratorních testů Souhrn toxicity: Chemie krve podle (NCI-CTCAE) verze 3.0 stupeň (GR)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
GR0=normální,1=mírné,2=střední,3=závažné,4=život ohrožující. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; vysoký(↑) vápník (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5; Nízký (↓) vápník (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin (mg/dl) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2; ↑Draslík (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Sodík(mEq/L) GR0:134-146; ↓Sodík (mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Anorganický fosfor (mg/dl) GR0:2,4-4,9, GR2:>2,0-<2,5; Celkový bilirubin (mg/dl) GR0:0-1,1,GR1:>1,1-2,75.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit