Evaluación de seguridad de dasatinib en sujetos con fibrosis pulmonar esclerodérmica
30 de enero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de dasatinib en el tratamiento de la fibrosis intersticial pulmonar por esclerodermia
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad de Dasatininb en el tratamiento de la fibrosis intersticial pulmonar de la esclerodermia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Población objetivo
- cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la esclerodermia
- tienen evidencia clínica de enfermedad activa de la piel con una puntuación de la piel de ≥15
- han tenido el inicio de su primera característica del fenómeno de SSc que no es de Raynaud no más de 3 años antes de la selección
- tienen evidencia de alveolitis fibrosante (fibrosis pulmonar activa) que se manifiesta por una capacidad vital forzada (FVC) entre el 45% y el 80% de la capacidad normal prevista y/o la capacidad de difusión (DLCO) entre el 30% y el 70% de los valores normales previstos
- tienen una tomografía computarizada (TC) anormal de alta resolución del tórax/pulmones que demuestra los cambios en vidrio esmerilado típicos de la alveolitis con fibrosis de fondo
- tener una función renal adecuada, sin evidencia de crisis renal en los 2 meses anteriores a la inscripción y creatinina sérica < 3 mg/dL
- para ambos sexos, debe usar una forma aceptable de control de la natalidad
- edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural o pericárdico clínicamente significativo en los 12 meses anteriores: Grado 3 o 4. Los pacientes con derrames recientes de Grado I o II o edema periférico podrán participar en el estudio.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association), incluida la arritmia preexistente (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o "Torsade de Pointes"), infarto de miocardio, angina no controlada dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, o enfermedad pericárdica
- Trastorno de la función plaquetaria o de la coagulación clínicamente significativo (p. ej., enfermedad de von Willebrand conocida)
- Intervalo QTcF anormal prolongado (> 450 mseg) después de que se corrigieron los electrolitos en el electrocardiograma de referencia
Resultados de las pruebas de laboratorio
- Hb < 10 g/dL; recuento de plaquetas < 100 000/dL; leucocitos < 3000/dl; PMN < 1000/dL; O linfocitos < 350/dL
- La presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio en la selección: positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C; positivo para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); bilirrubina sérica 2 veces lo normal, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal
Tratamientos y/o Terapias Prohibidas
- el uso de otras terapias inmunosupresoras debe suspenderse en el momento de la inscripción, por ejemplo, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ácido micofenólico, micofenolato mofetilo, ciclosporina
- tratamiento con cualquier otro fármaco experimental o de investigación al mismo tiempo o menos de 12 semanas antes de la inscripción en el estudio
- el uso de agentes antifibróticos debe interrumpirse en el momento de la inscripción, por ejemplo, colchicina, D-penicilamina, minociclina o colágeno oral tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
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Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que murieron, experimentaron eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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AE: cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
SAE: cualquier EA que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o fue una sobredosis.
Se registraron los participantes que interrumpieron el estudio debido a cualquier EA.
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Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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Razones para la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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Se registraron los participantes que interrumpieron el estudio debido a cualquier EA. Las discontinuaciones significativas relacionadas con el fármaco fueron aquellos SAE registrados en los formularios de informes de casos de SAE con relación al fármaco del estudio relacionado o faltante y las medidas tomadas con respecto al fármaco del estudio descontinuado o faltante. |
Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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Resultados de pruebas de laboratorio Resumen de toxicidad: hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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La toxicidad se calificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 3.0.
(Grado (GR)0=normal, GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=peligroso para la vida).
Recuento de granulocitos (x 10^9 /L), GR1: ≥1,0 - <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hemoglobina (g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0 , GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Recuento de plaquetas (x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Recuento de leucocitos (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1,
GR2: 2,0 - <3,0.
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Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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Resultados de las pruebas de laboratorio Resumen de toxicidad: Química sanguínea según (NCI-CTCAE) Versión 3.0 Grado (GR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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GR0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Alto(↑) Calcio(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:>10.2-11.5;
Bajo(↓) Calcio (mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:<8.4-8.0,GR2:7.0-<8.0;
CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Creatinina (mg/dL) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2;
↑Potasio (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0;
↑Sodio (mEq/L) GR0:134-146; ↓Sodio (mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Fósforo Inorgánico (mg/dL) GR0:2.4-4.9,GR2:≥2.0-<2.5;
Bilirrubina Total (mg/dL) GR0:0-1.1,GR1:>1.1-2.75.
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Desde el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta 30 días después de la última dosis. La duración de la dosificación de dasatinib en este estudio fue de hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA180-267
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