Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av Dasatinib hos personer med sklerodermi lungefibrose

30. januar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten til Dasatinib ved behandling av sklerodermi lunge interstitiell fibrose

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten til Dasatininb i behandlingen av sklerodermi pulmonal interstitiell fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Målbefolkning

  • oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for sklerodermi
  • har klinisk bevis på aktiv hudsykdom med en hudskåre på ≥15
  • har hatt utbruddet av sitt første ikke-Raynaud-fenomen-trekk ved SSc ikke mer enn 3 år før screening
  • har tegn på fibroserende alveolitt (aktiv lungefibrose) manifestert av en forsert vitalkapasitet (FVC) mellom 45 % og 80 % av predikert normal og/eller diffuserende kapasitet (DLCO) mellom 30 % og 70 % av predikerte normale verdier
  • har en unormal høyoppløselig computertomografi (CT) skanning av brystet/lungene som viser typiske glassmalte endringer av alveolitt med bakgrunnsfibrose
  • har adekvat nyrefunksjon - ingen tegn på nyrekrise i de 2 månedene før registrering og serumkreatinin < 3 mg/dL
  • for begge kjønn, må bruke en akseptabel form for prevensjon
  • alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant pleural eller perikardiell effusjon i de foregående 12 månedene: Grad 3 eller 4. Pasienter med nylig grad I eller II effusjoner eller perifert ødem vil få delta i studien
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV) inkludert eksisterende arytmi, (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller "Torsade de Pointes"), hjerteinfarkt, ukontrollert angina innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, eller perikardsykdom
  • Klinisk signifikant koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse (f.eks. kjent von Willebrands sykdom)
  • Unormalt QTcF-intervall forlenget (> 450 msek) etter at elektrolyttene er korrigert på baseline-elektrokardiogram

Laboratorietestfunn

  • Hgb < 10 g/dL; antall blodplater < 100 000/dL; WBC < 3000/dL; PMN < 1000/dL; ELLER lymfocytter < 350/dL
  • Tilstedeværelsen av noen av følgende laboratoriefunn ved screening: positiv for antistoffer mot hepatitt C-virus; positiv for antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (HBsAg); serumbilirubin 2 ganger normal, Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense

Forbudte behandlinger og/eller terapier

  • bruk av andre immunsuppressive terapier må avbrytes ved påmelding, f.eks. metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, mykofenolsyre, mykofenolatmofetil, cyklosporin
  • behandling med andre eksperimentelle eller undersøkelsesmedisin(er) samtidig eller mindre enn 12 uker før studieregistrering
  • bruk av anti-fibrotiske midler må avbrytes ved påmelding, f.eks. kolkisin, D-penicillamin, minocyklin eller type 1 oral kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Legemiddel: dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 måneder
Andre navn:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde, opplevde alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år
AE: enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. SAE: enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdose. Deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger ble registrert.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år
Årsaker til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år

Deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger ble registrert.

Signifikante medikamentrelaterte seponeringer var de SAE-ene som ble registrert på SAE-saksrapportskjemaene med relasjon til studiemedikament av beslektet eller savnet og tiltak som ble iverksatt angående studiemedisin av seponert eller savnet.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år
Laboratorietestresultater Sammendrag av toksisitet: Hematologi
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år
Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0. (Grad (GR)0=normal, GR1=mild, GR2=moderat, GR3=alvorlig, GR4=livstruende). Granulocyttantall (x 10^9/L), GR1: ≥1,0 ​​- <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hemoglobin (g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Blodplateantall (x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Leukocyttantall (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år
Laboratorietestresultater Sammendrag av toksisitet: Blodkjemi per (NCI-CTCAE) versjon 3.0 klasse (GR)
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år
GR0=normal,1=mild,2=moderat,3=alvorlig,4=livstruende. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Høy(↑) kalsium(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5; Lav(↓) kalsium(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin(mg/dL) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2; ↑Kalium(mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Natrium(mekv/L) GR0:134-146; ↓ Natrium(mekv/L) GR0:134-146, GR1:<134-130; Uorganisk fosfor(mg/dL) GR0:2,4-4,9,GR2:≥2,0-<2,5; Totalt bilirubin(mg/dL) GR0:0-1,1,GR1:>1,1-2,75.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose. Varigheten av dasatinib-dosering i denne studien var opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere