Ocena bezpieczeństwa stosowania dazatynibu u pacjentów z twardziną skóry z włóknieniem płuc
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania dasatynibu w leczeniu twardziny śródmiąższowej włóknienia płuc
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa stosowania dasatynibu w leczeniu twardziny śródmiąższowej płuc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja docelowa
- spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące twardziny skóry
- mają kliniczne dowody aktywnej choroby skóry z oceną skóry ≥15
- u których wystąpiła pierwsza cecha SSc niezwiązana z objawem Raynauda, nie więcej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym
- mają objawy włókniejącego zapalenia pęcherzyków płucnych (aktywne zwłóknienie płuc) objawiające się natężoną pojemnością życiową (FVC) między 45% a 80% przewidywanej normalnej i/lub zdolności dyfuzyjnej (DLCO) między 30% a 70% przewidywanej normalnej wartości
- mają nieprawidłowe wyniki tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej/płuc o wysokiej rozdzielczości wykazujące typowe zmiany typu matowej szyby zapalenia pęcherzyków płucnych ze zwłóknieniem tła
- mieć odpowiednią czynność nerek – brak objawów przełomu nerkowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i stężenie kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl
- dla obu płci, muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny wysięk w opłucnej lub osierdziu w ciągu ostatnich 12 miesięcy: stopień 3 lub 4. Pacjenci, u których niedawno wystąpił wysięk w jamie opłucnowej lub osierdziowej lub obrzęki obwodowe, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu
- Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), w tym wcześniej występujące zaburzenia rytmu (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes), zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, lub choroba osierdzia
- Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub czynności płytek krwi (np. znana choroba von Willebranda)
- Nieprawidłowy wydłużony odstęp QTcF (> 450 ms) po skorygowaniu elektrolitów na wyjściowym elektrokardiogramie
Wyniki badań laboratoryjnych
- Hgb < 10 g/dl; liczba płytek krwi < 100 000/dl; WBC < 3000/dl; PMN < 1000/dl; OR limfocyty < 350/dl
- Obecność któregokolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); bilirubina w surowicy 2 razy normalna, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 razy górna granica normy
Zabronione zabiegi i/lub terapie
- stosowanie innych terapii immunosupresyjnych należy przerwać w momencie włączenia, np. metotreksatu, azatiopryny, cyklofosfamidu, kwasu mykofenolowego, mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny
- leczenie jakimkolwiek innym eksperymentalnym lub badanym lekiem jednocześnie lub mniej niż 12 tygodni przed włączeniem do badania
- stosowanie leków przeciwzwłóknieniowych należy przerwać w momencie włączenia do badania, np. kolchicyny, D-penicylaminy, minocykliny lub doustnego kolagenu typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
|
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie.
SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem.
Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
|
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
|
Powody przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Znaczące przerwania leczenia związane z lekiem to SAE odnotowane w formularzach opisów przypadków SAE z powiązaniem z badanym lekiem lub jego brakiem oraz działania podjęte w odniesieniu do badanego leku przerwanego lub brakującego. |
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych Podsumowanie toksyczności: hematologia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
Toksyczność została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka.
(Stopień (GR)0=normalny, GR1=łagodny, GR2=umiarkowany, GR3=ciężki, GR4=zagrażający życiu).
Liczba granulocytów (x 10^9/l), GR1: ≥1,0 - <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hemoglobina (g/dl), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Liczba płytek krwi (x 10^9/l) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Liczba leukocytów (x 10^9/l), GR0: 3,5-11,1,
GR2: 2,0 - <3,0.
|
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
|
Podsumowanie wyników badań laboratoryjnych dotyczących toksyczności: chemia krwi wg (NCI-CTCAE) wersja 3.0 stopień (GR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
GR0=normalny,1=łagodny,2=umiarkowany,3=ciężki,4=zagrażający życiu. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Wysoki(↑) wapń (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5;
Niski (↓) wapń (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0;
CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatynina (mg/dl) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2;
↑Potas (mEq/l) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0;
↑Sód (mEq/l) GR0:134-146; ↓ Sód (mEq/l) GR0:134-146,GR1:<134-130; Fosfor nieorganiczny (mg/dL) GR0:2,4-4,9,GR2:≥2,0-<2,5;
Bilirubina całkowita (mg/dL) GR0:0-1,1, GR1:>1,1-2,75.
|
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce. Czas trwania dawkowania dazatynibu w tym badaniu wynosił do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA180-267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .