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Avaliação da Segurança do Dasatinibe em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Esclerodérmica

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto para Avaliar a Segurança do Dasatinibe no Tratamento da Fibrose Intersticial Pulmonar da Esclerodermia

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança do Dasatininbe no tratamento da fibrose intersticial pulmonar esclerodérmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

População alvo

  • atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para esclerodermia
  • tem evidência clínica de doença de pele ativa com um escore de pele ≥15
  • tiveram o início de sua primeira característica de fenômeno não-Raynaud da ES não mais de 3 anos antes da triagem
  • tem evidência de alveolite fibrosante (fibrose pulmonar ativa) manifestada por uma capacidade vital forçada (CVF) entre 45% e 80% do normal previsto e/ou capacidade de difusão (DLCO) entre 30% e 70% dos valores normais previstos
  • tem uma tomografia computadorizada (TC) de alta resolução anormal do tórax/pulmões demonstrando alterações típicas em vidro fosco de alveolite com fibrose de fundo
  • ter função renal adequada - sem evidência de crise renal nos 2 meses anteriores à inscrição e creatinina sérica < 3 mg/dL
  • para ambos os sexos, deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade
  • idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Derrame pleural ou pericárdico clinicamente significativo nos 12 meses anteriores: Grau 3 ou 4. Pacientes com derrames recentes de Grau I ou II ou edema periférico poderão entrar no estudo
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da New York Heart Association), incluindo arritmia preexistente (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou "Torsade de Pointes"), infarto do miocárdio, angina não controlada em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, ou doença pericárdica
  • Coagulação clinicamente significativa ou distúrbio da função plaquetária (por exemplo, doença de von Willebrand conhecida)
  • Intervalo QTcF anormal prolongado (> 450 mseg) após eletrólitos terem sido corrigidos no eletrocardiograma basal

Resultados de testes de laboratório

  • Hgb < 10 g/dL; contagem de plaquetas < 100.000/dL; WBC < 3.000/dL; PMN < 1.000/dL; OU linfócitos < 350/dL
  • A presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na triagem: positivo para anticorpos para o vírus da hepatite C; positivo para anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); bilirrubina sérica 2 vezes o normal, Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal

Tratamentos e/ou terapias proibidos

  • o uso de outras terapias imunossupressoras deve ser descontinuado na inscrição, por exemplo, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ácido micofenólico, micofenolato de mofetil, ciclosporina
  • tratamento com qualquer outro medicamento experimental ou experimental simultaneamente ou menos de 12 semanas antes da inscrição no estudo
  • o uso de agentes antifibróticos deve ser descontinuado na inscrição, por exemplo, colchicina, D-penicilamina, minociclina ou colágeno oral tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
Medicamento: dasatinibe
Comprimidos, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 6 meses
Outros nomes:
  • Sprycel
  • BMS 354825

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram, experimentaram eventos adversos graves (SAEs) ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos
EA: qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo. SAE: qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou foi uma overdose. Os participantes que descontinuaram o estudo devido a quaisquer EAs foram registrados.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos
Razões para a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos

Os participantes que descontinuaram o estudo devido a quaisquer EAs foram registrados.

Descontinuações significativas relacionadas ao medicamento foram aqueles SAEs registrados nos formulários de relatório de caso SAE com relação ao medicamento do estudo relacionado ou ausente e ação tomada em relação ao medicamento do estudo descontinuado ou ausente.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos
Resumo dos Resultados dos Testes Laboratoriais de Toxicidade: Hematologia
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos
A toxicidade foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 3.0. (Grau (GR)0=normal, GR1=leve, GR2=moderado, GR3=grave, GR4=risco de vida). Contagem de granulócitos (x 10^9 /L), GR1: ≥1,0 ​​- <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hemoglobina (g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Contagem de plaquetas (x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Contagem de leucócitos (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos
Resumo dos Resultados dos Testes de Laboratório de Toxicidade: Química do Sangue Per (NCI-CTCAE) Versão 3.0 Grau (GR)
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos
GR0=normal,1=leve,2=moderado,3=grave,4=risco de vida. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Alta(↑) Cálcio(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5; Baixo(↓) Cálcio(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Creatinina (mg/dL) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2; ↑Potássio(mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Sódio(mEq/L) GR0:134-146; ↓Sódio(mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Fósforo Inorgânico(mg/dL) GR0:2,4-4,9,GR2:≥2,0-<2,5; Bilirrubina total (mg/dL) GR0:0-1,1,GR1:>1,1-2,75.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose. A duração da dosatinibe neste estudo foi de até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-267

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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