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Évaluation de l'innocuité du dasatinib chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire sclérodermique

30 janvier 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité du dasatinib dans le traitement de la fibrose interstitielle pulmonaire sclérodermique

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité de Dasatininb dans le traitement de la fibrose interstitielle pulmonaire sclérodermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Population cible

  • répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la sclérodermie
  • avoir des signes cliniques de maladie cutanée active avec un score cutané ≥ 15
  • ont eu le début de leur premier phénomène non-Raynaud caractéristique de SSc pas plus de 3 ans avant le dépistage
  • avoir des signes d'alvéolite fibrosante (fibrose pulmonaire active) se manifestant par une capacité vitale forcée (CVF) entre 45 % et 80 % de la normale prédite et/ou une capacité de diffusion (DLCO) entre 30 % et 70 % des valeurs normales prédites
  • avoir une tomodensitométrie (TDM) haute résolution anormale de la poitrine / des poumons démontrant des changements typiques en verre dépoli d'alvéolite avec une fibrose de fond
  • avoir une fonction rénale adéquate - aucun signe de crise rénale dans les 2 mois précédant l'inscription et créatinine sérique < 3 mg/dL
  • pour les deux sexes, doit utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances
  • âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Épanchement pleural ou péricardique cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois : grade 3 ou 4. Les patients ayant récemment présenté un épanchement pleural ou péricardique de grade I ou II ou un œdème périphérique seront autorisés à participer à l'étude.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association Classe III ou IV), y compris arythmie préexistante (telle que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou « torsade de pointes »), infarctus du myocarde, angor non contrôlé dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, ou maladie péricardique
  • Trouble de la coagulation ou de la fonction plaquettaire cliniquement significatif (p. ex., maladie de von Willebrand connue)
  • Intervalle QTcF anormal prolongé (> 450 msec) après la correction des électrolytes sur l'électrocardiogramme de base

Résultats des tests de laboratoire

  • Hb < 10 g/dL ; nombre de plaquettes < 100 000/dL ; GB < 3 000/dL ; PMN < 1 000/dL ; OU lymphocytes < 350/dL
  • La présence de l'un des résultats de laboratoire suivants lors du dépistage : positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C ; positif pour les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); bilirubine sérique 2 fois la normale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Traitements et/ou thérapies interdits

  • l'utilisation d'autres traitements immunosuppresseurs doit être interrompue à l'inscription, par exemple le méthotrexate, l'azathioprine, le cyclophosphamide, l'acide mycophénolique, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine
  • traitement avec tout autre médicament expérimental ou expérimental simultanément ou moins de 12 semaines avant l'inscription à l'étude
  • l'utilisation d'agents anti-fibrotiques doit être interrompue lors de l'inscription, par exemple la colchicine, la D-pénicillamine, la minocycline ou le collagène oral de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Médicament: dasatinib
Comprimés, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 6 mois
Autres noms:
  • Sprycel®
  • BMS 354825

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, ayant subi des événements indésirables graves (EIG) ou des événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans
EI : tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante, qu'elle soit ou non liée au médicament à l'étude. EIG : tout EI ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une surdose. Les participants qui ont interrompu l'étude en raison de tout EI ont été enregistrés.
Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans
Raisons de l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans

Les participants qui ont interrompu l'étude en raison de tout EI ont été enregistrés.

Les arrêts significatifs liés au médicament étaient les EIG enregistrés sur les formulaires de rapport de cas d'EIG avec une relation avec le médicament à l'étude apparenté ou manquant et les mesures prises concernant le médicament à l'étude abandonné ou manquant.
Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans
Résumé des résultats des tests de laboratoire sur la toxicité : hématologie
Délai: Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans
La toxicité a été classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0. (Grade (GR)0=normal, GR1=léger, GR2=modéré, GR3=sévère, GR4=menaçant le pronostic vital). Nombre de granulocytes (x 10^9/L), GR1 : ≥1,0 ​​- <1,5, GR2 : ≥0,5 - <1,0 ; Hémoglobine (g/dL), GR0 : 13-17, GR1 : <13 - 10,0 , GR2 : 8,0 - <10,0, GR3 : 6,5 - <8,0 ; Numération plaquettaire (x 10^9/L) GR0 : 150-400, GR2 : ≥50,0 - <75,0 ; Numération leucocytaire (x 10^9 /L ), GR0 : 3,5-11,1, GR2 : 2,0 - <3,0.
Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans
Résumé des résultats des tests de laboratoire sur la toxicité : Blood Chemistry Per (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grade (GR)
Délai: Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans
GR0=normal,1=léger,2=modéré,3=sévère,4=menaçant le pronostic vital. ALP(U/L) GR0 :40-135,GR1 :>135-337 ; ALT(U/L) GR0 :0-47,GR1 :>47-117 ; AST(U/L) GR0 : 0-37, GR1 : >37-93 ; Calcium élevé (↑) (mg/dL) GR0 : 8,4-10,2, GR1 : > 10,2-11,5 ; Calcium faible (↓) (mg/dL) GR0 :8,4-10,2, GR1 :<8,4-8,0, GR2 :7,0-<8,0 ; CK(U/L) GR0 :24-195,GR1 :>195-488, GR2 :>488-975 ; Créatinine (mg/dL) GR0 :0,6-1,4, GR1 :>1,4-2,1, GR2 :>2,1-4,2 ; ↑Potassium(mEq/L) GR0 :3,6-5,2,GR1 :>5,2-5,5,GR2 :>5,5-6,0 ; ↑Sodium(mEq/L) GR0 :134-146 ; ↓Sodium(mEq/L) GR0 :134-146,GR1 :<134-130 ; Phosphore inorganique (mg/dL) GR0 : 2,4-4,9, GR2 : ≥2,0-<2,5 ; Bilirubine totale (mg/dL) GR0 : 0-1,1, GR1 : > 1,1-2,75.
Du début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée d'administration du dasatinib dans cette étude était de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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