Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Dasatinib hos personer med sklerodermi lungefibrose

30. januar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Dasatinib i behandlingen af ​​sklerodermi pulmonal interstitiel fibrose

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​Dasatininb i behandlingen af ​​sklerodermi pulmonal interstitiel fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målbefolkning

  • opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for sklerodermi
  • har klinisk tegn på aktiv hudsygdom med en hudscore på ≥15
  • har haft begyndelsen af ​​deres første ikke-Raynaud-fænomen-træk ved SSc ikke mere end 3 år før screening
  • har tegn på fibroserende alveolitis (aktiv lungefibrose) manifesteret af en forceret vital kapacitet (FVC) mellem 45 % og 80 % af forudsagt normal og/eller diffuserende kapacitet (DLCO) mellem 30 % og 70 % af forudsagte normale værdier
  • har en unormal høj opløsning computertomografi (CT) scanning af brystet/lungerne, der viser typiske glaspudsninger af alveolitis med baggrundsfibrose
  • har tilstrækkelig nyrefunktion - ingen tegn på nyrekrise i de 2 måneder før indskrivning og serumkreatinin < 3 mg/dL
  • for begge køn, skal bruge en acceptabel form for prævention
  • alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion i de foregående 12 måneder: Grad 3 eller 4. Patienter med nylig grad I eller II effusion eller perifert ødem vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) inklusive allerede eksisterende arytmi, (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller "Torsade de Pointes"), myokardieinfarkt, ukontrolleret angina inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, eller perikardiesygdom
  • Klinisk signifikant koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse (f.eks. kendt von Willebrands sygdom)
  • Unormalt QTcF-interval forlænget (> 450 msek) efter elektrolytter er blevet korrigeret på baseline elektrokardiogram

Laboratorietestresultater

  • Hgb < 10 g/dL; blodpladetal < 100.000/dL; WBC < 3.000/dL; PMN < 1.000/dL; ELLER lymfocytter < 350/dL
  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende laboratoriefund ved screening: positiv for antistoffer mod hepatitis C-virus; positiv for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); serumbilirubin 2 gange normalt, Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 2,5 gange øvre normalgrænse

Forbudte behandlinger og/eller terapier

  • brug af andre immunsuppressive terapier skal seponeres ved optagelse, f.eks. methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, mycophenolsyre, mycophenolatmofetil, cyclosporin
  • behandling med andre eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler samtidig eller mindre end 12 uger før studieindskrivning
  • brug af anti-fibrotiske midler skal ophøre ved tilmelding, f.eks. colchicin, D-penicillamin, minocyclin eller type 1 oral kollagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Medicin: dasatinib
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, oplevede alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Årsager til afbrydelse af studiebehandling
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år

Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret.

Væsentlige lægemiddelrelaterede seponeringer var de SAE'er, der blev registreret på SAE-caserapportformularerne med relation til undersøgelseslægemiddel af beslægtet eller savnet, og foranstaltninger, der blev truffet vedrørende undersøgelseslægemiddel af seponeret eller manglende.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Laboratorietestresultater Sammenfatning af toksicitet: Hæmatologi
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0. (Grad (GR)0=normal, GR1=mild, GR2=moderat, GR3=svær, GR4=livstruende). Granulocyttal (x 10^9/L), GR1: ≥1,0 ​​- <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hæmoglobin (g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Blodpladeantal (x 10^9/L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Leukocyttal (x 10^9/L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Laboratorietestresultater Sammenfatning af toksicitet: Blodkemi pr. (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grade (GR)
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
GR0=normal,1=mild,2=moderat,3=alvorlig,4=livstruende. ALP(U/L) GR0:40-135, GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47, GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Høj(↑) Calcium(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5; Lav(↓) Calcium(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin(mg/dL) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2; ↑Kalium(mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Natrium(mEq/L) GR0:134-146; ↓ Natrium(mEq/L) GR0:134-146, GR1:<134-130; Uorganisk fosfor (mg/dL) GR0:2,4-4,9, GR2:≥2,0-<2,5; Total bilirubin (mg/dL) GR0:0-1,1, GR1:>1,1-2,75.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner