Dasatinibin turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on sklerodermakeuhkofibroosi
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin tutkimus dasatinibin turvallisuuden arvioimiseksi skleroderman keuhkojen interstitiaalisen fibroosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dasatininbin turvallisuutta skleroderman keuhkojen interstitiaalisen fibroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdeväestö
- täyttävät American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit sklerodermalle
- joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta ihosairaudesta, jonka ihopistemäärä on ≥15
- heillä on ollut ensimmäinen ei-Raynaud-ilmiö SSc:ssä enintään 3 vuotta ennen seulontaa
- sinulla on todisteita fibrosoivasta keuhkorakkulatulehduksesta (aktiivinen keuhkofibroosi), joka ilmenee pakotettuna vitaalikapasiteetina (FVC) 45–80 % ennustetusta normaalista ja/tai diffuusiokapasiteetista (DLCO) 30–70 % ennustetuista normaaliarvoista
- sinulla on epänormaalin korkean resoluution tietokonetomografia (CT) rintakehästä/keuhkoista, joka osoittaa tyypillisiä hiomalasimuutoksia keuhkorakkulatulehdukselle ja taustafibroosille
- sinulla on riittävä munuaisten toiminta - ei merkkejä munuaiskriisistä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja seerumin kreatiniini < 3 mg/dl
- molemmille sukupuolille on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keuhkopussin tai sydänpussin effuusio edellisten 12 kuukauden aikana: Aste 3 tai 4. Potilaat, joilla on äskettäin asteen I tai II effuusio tai perifeerinen turvotus, saavat osallistua tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV), mukaan lukien olemassa oleva rytmihäiriö (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai "Torsade de Pointes"), sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, tai perikardiaalinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (esim. tunnettu von Willebrandin tauti)
- Epänormaali QTcF-aika pidentynyt (> 450 ms) sen jälkeen, kun elektrolyytit on korjattu perussähkökardiogrammissa
Laboratoriokokeiden tulokset
- Hgb < 10 g/dl; verihiutaleiden määrä < 100 000/dl; WBC < 3 000/dl; PMN < 1 000/dl; TAI lymfosyytit < 350/dl
- Seuraavien laboratoriolöydösten esiintyminen seulonnassa: positiivinen C-hepatiittiviruksen vasta-aineille; positiivinen vasta-aineille hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg); seerumin bilirubiini 2 kertaa normaali, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
Kielletyt hoidot ja/tai terapiat
- muiden immunosuppressiivisten hoitojen käyttö on lopetettava ilmoittautumisen yhteydessä, esim. metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, mykofenolihappo, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini
- hoito millä tahansa muulla kokeellisella tai tutkittavalla lääkkeellä samanaikaisesti tai alle 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- antifibroottisten aineiden käyttö on lopetettava ilmoittautumisen yhteydessä, esim. kolkisiini, D-penisillamiini, minosykliini tai tyypin 1 oraalinen kollageeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
|
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden, vakavia haittatapahtumia (SAE) tai haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai oli yliannostus.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mahdollisten haittavaikutusten vuoksi, kirjattiin.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
|
Syyt opintohoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mahdollisten haittavaikutusten vuoksi, kirjattiin. Merkittäviä lääkkeisiin liittyviä keskeytyksiä olivat SAE-tapausraporttilomakkeille tallennetut SAE-tapaukset, joissa oli yhteys tutkimuslääkkeeseen liittyvään tai puuttuvaan sekä lopetetun tai puuttuvan tutkimuslääkkeen suhteen toteutetut toimenpiteet. |
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
|
Laboratoriotestitulosten yhteenveto toksisuudesta: Hematologia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
(Aste (GR)0 = normaali, GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vaikea, GR4 = hengenvaarallinen).
Granulosyyttien määrä (x 10^9 /l), GR1: ≥1,0 - <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hemoglobiini (g/dl), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Verihiutalemäärä (x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Leukosyyttien määrä (x 10^9 /l), GR0: 3,5-11,1,
GR2: 2,0 - <3,0.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
|
Laboratoriotestitulosten yhteenveto toksisuudesta: Verikemia per (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grade (GR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
GR0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Korkea (↑) Kalsium (mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5;
Matala (↓) kalsium (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0;
CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatiniini (mg/dl) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2;
↑Kalium (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0;
↑Natrium (mEq/L) GR0:134-146; ↓Natrium (mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Epäorgaaninen fosfori (mg/dl) GR0:2,4-4,9,GR2:≥2,0-<2,5;
Kokonaisbilirubiini (mg/dl) GR0:0-1,1,GR1:>1,1-2,75.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Dasatinibin annostelu kesti tässä tutkimuksessa jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .