피부경화증 폐섬유증 환자에서 다사티닙의 안전성 평가
2012년 1월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경피증 폐간질 섬유증 치료에서 다사티닙의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 경피증 폐간질 섬유증의 치료에서 다사티닌의 안전성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- West Michigan Rheumatology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
표적 집단
- 피부경화증에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
- 피부 점수가 ≥15인 활동성 피부 질환의 임상적 증거가 있음
- 스크리닝 전 3년 이내에 SSc의 첫 번째 비레이노 현상 특징이 시작되었습니다.
- 예상 정상의 45%~80% 사이의 강제 폐활량(FVC) 및/또는 예상 정상 값의 30%~70% 사이의 확산 용량(DLCO)으로 나타나는 섬유화 폐포염(활성 폐 섬유증)의 증거가 있습니다.
- 배경 섬유증이 있는 폐포염의 전형적인 젖빛 유리 변화를 보여주는 흉부/폐의 비정상적인 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 있습니다.
- 적절한 신장 기능 보유 - 등록 전 2개월 동안 신장 위기의 증거가 없고 혈청 크레아티닌 < 3 mg/dL
- 남녀 모두 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 나이 ≥ 18
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 임상적으로 유의한 흉막 또는 심낭 삼출액: 3등급 또는 4등급. 최근에 1등급 또는 2등급 삼출액 또는 말초 부종이 있는 환자는 연구 참여가 허용됩니다.
- 기존 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 "Torsade de Pointes"), 심근 경색, 6개월 이내 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 또는 심낭 질환
- 임상적으로 중요한 응고 또는 혈소판 기능 장애(예: 알려진 폰 빌레브란트병)
- 베이스라인 심전도에서 전해질을 교정한 후 비정상적인 QTcF 간격 연장(> 450msec)
실험실 테스트 결과
- Hgb < 10g/dL; 혈소판 수 < 100,000/dL; 백혈구 < 3,000/dL; PMN < 1,000/dL; 또는 림프구 < 350/dL
- 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 소견 중 하나의 존재: C형 간염 바이러스에 대한 항체 양성; B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 항체 양성; 혈청 빌리루빈이 정상의 2배, ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상 상한치의 2.5배
금지된 치료 및/또는 치료법
- 다른 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 미코페놀산, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린)의 사용은 등록 시 중단해야 합니다.
- 연구 등록 전 12주 이내에 또는 동시에 다른 실험적 또는 조사적 약물(들)을 사용한 치료
- 콜히친, D-페니실라민, 미노사이클린 또는 Type 1 경구 콜라겐과 같은 항섬유화제의 사용은 등록 시 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1
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정제, 경구, 100mg, 1일 1회, 6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망하거나 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화.
SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다.
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연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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연구 치료제 중단 사유
기간: 연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다. 중요한 약물 관련 중단은 SAE 사례 보고서 양식에 기록된 관련 또는 누락된 연구 약물과 중단 또는 누락된 연구 약물에 대해 취한 조치와 관련된 SAE였습니다. |
연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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실험실 테스트 결과 독성 요약: 혈액학
기간: 연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
(등급 (GR)0=정상, GR1=경증, GR2=중간, GR3=중증, GR4=생명 위협).
과립구 수(x 10^9 /L), GR1: ≥1.0 - <1.5, GR2: ≥0.5 - <1.0; 헤모글로빈(g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10.0, GR2: 8.0 - <10.0, GR3: 6.5 - <8.0; 혈소판 수(x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50.0 - <75.0; 백혈구 수(x 10^9 /L ), GR0: 3.5-11.1,
GR2: 2.0 - <3.0.
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연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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독성의 실험실 테스트 결과 요약: 혈액 화학 당(NCI-CTCAE) 버전 3.0 등급(GR)
기간: 연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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GR0=정상, 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는 정도. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; 높음(↑) 칼슘(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:>10.2-11.5;
낮음(↓) 칼슘(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:<8.4-8.0,GR2:7.0-<8.0;
CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; 크레아티닌(mg/dL) GR0:0.6-1.4,GR1:>1.4-2.1,GR2:>2.1-4.2;
↑칼륨(mEq/L) GR0:3.6-5.2,GR1:>5.2-5.5,GR2:>5.5-6.0;
↑나트륨(mEq/L) GR0:134-146; ↓나트륨(mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; 무기 인(mg/dL) GR0:2.4-4.9,GR2:≥2.0-<2.5;
총 빌리루빈(mg/dL) GR0:0-1.1,GR1:>1.1-2.75.
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연구 약물 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구에서 dasatinib 투약 기간은 최대 2년이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-267
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