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Valutazione della sicurezza di Dasatinib in soggetti con fibrosi polmonare sclerodermica

30 gennaio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di Dasatinib nel trattamento della fibrosi interstiziale polmonare sclerodermica

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza di Dasatininb nel trattamento della fibrosi interstiziale polmonare sclerodermica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione bersaglio

  • soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la sclerodermia
  • avere evidenza clinica di malattia cutanea attiva con un punteggio cutaneo ≥15
  • hanno avuto l'insorgenza della loro prima caratteristica del fenomeno non Raynaud di SSc non più di 3 anni prima dello screening
  • avere evidenza di alveolite fibrosante (fibrosi polmonare attiva) manifestata da una capacità vitale forzata (FVC) tra il 45% e l'80% del normale previsto e/o capacità di diffusione (DLCO) tra il 30% e il 70% dei valori normali previsti
  • avere una tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione anormale del torace/polmoni che dimostra i tipici cambiamenti a vetro smerigliato dell'alveolite con fibrosi di fondo
  • avere una funzionalità renale adeguata - nessuna evidenza di crisi renale nei 2 mesi precedenti l'arruolamento e creatinina sierica < 3 mg/dL
  • per entrambi i sessi, deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico o pericardico clinicamente significativo nei 12 mesi precedenti: grado 3 o 4. I pazienti con recenti versamenti di grado I o II o edema periferico potranno entrare nello studio
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association Classe III o IV) inclusa aritmia preesistente (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o "torsione di punta"), infarto del miocardio, angina incontrollata entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, o malattia del pericardio
  • Disturbi della funzione piastrinica o della coagulazione clinicamente significativi (p. es., malattia di von Willebrand nota)
  • Intervallo QTcF anormale prolungato (> 450 msec) dopo che gli elettroliti sono stati corretti sull'elettrocardiogramma basale

Risultati dei test di laboratorio

  • Hgb < 10 g/dL; conta piastrinica < 100.000/dL; GB < 3.000/dL; PMN < 1.000/dL; OPPURE linfociti < 350/dL
  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo screening: positivo per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C; positivo per gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); bilirubina sierica 2 volte il normale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma

Cure e/o terapie vietate

  • l'uso di altre terapie immunosoppressive deve essere interrotto al momento dell'arruolamento, ad esempio metotrexato, azatioprina, ciclofosfamide, acido micofenolico, micofenolato mofetile, ciclosporina
  • trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale o sperimentale in concomitanza o meno di 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • l'uso di agenti antifibrotici deve essere interrotto al momento dell'arruolamento, ad esempio colchicina, D-penicillamina, minociclina o collagene orale di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti, che hanno subito eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni
AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era un'overdose. Sono stati registrati i partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni
Ragioni per l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni

Sono stati registrati i partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi.

Interruzioni significative correlate al farmaco erano quelle SAE registrate sui moduli di segnalazione di SAE con relazione con il farmaco in studio correlato o mancante e l'azione intrapresa in merito al farmaco oggetto dello studio sospeso o mancante.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni
Risultati dei test di laboratorio Riepilogo della tossicità: ematologia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni
La tossicità è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute. (Grado (GR)0=normale, GR1=lieve, GR2=moderato, GR3=grave, GR4=pericolo di vita). Conta dei granulociti (x 10^9 /L), GR1: ≥1,0 ​​- <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Emoglobina (g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0 , GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Conta piastrinica (x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Conta leucocitaria (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni
Risultati dei test di laboratorio Riepilogo della tossicità: Chimica del sangue Secondo (NCI-CTCAE) Versione 3.0 Grado (GR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni
GR0=normale,1=lieve,2=moderato,3=grave,4=pericoloso per la vita. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Alto(↑) Calcio(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:>10.2-11.5; Basso(↓) Calcio(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:<8.4-8.0,GR2:7.0-<8.0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Creatinina (mg/dL) GR0:0.6-1.4,GR1:>1.4-2.1,GR2:>2.1-4.2; ↑Potassio(mEq/L) GR0:3.6-5.2,GR1:>5.2-5.5,GR2:>5.5-6.0; ↑Sodio(mEq/L) GR0:134-146; ↓Sodio(mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Fosforo inorganico (mg/dL) GR0:2.4-4.9,GR2:≥2.0-<2.5; Bilirubina totale (mg/dL) GR0:0-1.1,GR1:>1.1-2.75.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata della somministrazione di dasatinib in questo studio è stata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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