Veiligheidsevaluatie van Dasatinib bij proefpersonen met sclerodermie Longfibrose
30 januari 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-labelonderzoek om de veiligheid van dasatinib bij de behandeling van sclerodermie te evalueren Pulmonale interstitiële fibrose
Het doel van deze studie was om de veiligheid van Dasatininb bij de behandeling van sclerodermie en pulmonale interstitiële fibrose te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doelpopulatie
- voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor sclerodermie
- klinisch bewijs hebben van een actieve huidaandoening met een huidscore van ≥15
- het begin van hun eerste niet-Raynaud-fenomeen van SSc niet meer dan 3 jaar voorafgaand aan de screening hebben gehad
- bewijs hebben van fibroserende alveolitis (actieve longfibrose), gemanifesteerd door een geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen 45% en 80% van de voorspelde normale en/of diffusiecapaciteit (DLCO) tussen 30% en 70% van de voorspelde normale waarden
- een abnormaal hoge resolutie computertomografie (CT)-scan van de borstkas/longen heeft die typische veranderingen in het matglas van alveolitis met achtergrondfibrose aantoont
- een adequate nierfunctie hebben - geen tekenen van niercrisis in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en serumcreatinine < 3 mg/dL
- voor beide geslachten, moet een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante pleurale of pericardiale effusie in de voorgaande 12 maanden: graad 3 of 4. Patiënten met recente graad I of II effusies of perifeer oedeem mogen deelnemen aan het onderzoek
- Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV) inclusief reeds bestaande aritmie (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of "Torsade de Pointes"), myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden, congestief hartfalen, cardiomyopathie, of pericardiale ziekte
- Klinisch significante stollings- of bloedplaatjesfunctiestoornis (bijv. bekende ziekte van von Willebrand)
- Abnormaal QTcF-interval verlengd (> 450 msec) nadat elektrolyten zijn gecorrigeerd op basislijn elektrocardiogram
Bevindingen van laboratoriumtests
- Hgb < 10 g/dL; aantal bloedplaatjes < 100.000/dL; WBC < 3.000/dL; PMN < 1.000/dL; OF lymfocyten < 350/dL
- De aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumbevindingen bij screening: positief voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus; positief voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); serumbilirubine 2 keer normaal, alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST)> 2,5 keer de bovengrens van normaal
Verboden behandelingen en/of therapieën
- gebruik van andere immunosuppressieve therapieën moet worden stopgezet bij inschrijving, bijv. methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, mycofenolzuur, mycofenolaatmofetil, ciclosporine
- behandeling met een ander experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel gelijktijdig of minder dan 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- het gebruik van antifibrotische middelen moet worden stopgezet bij inschrijving, bijv. Colchicine, D-penicillamine, minocycline of type 1 oraal collageen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
|
Tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is overleden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of ongewenste voorvallen (AE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
AE: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of was een overdosis.
Deelnemers die het onderzoek stopten vanwege bijwerkingen werden geregistreerd.
|
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
|
Redenen voor stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
Deelnemers die het onderzoek stopten vanwege bijwerkingen werden geregistreerd. Significante geneesmiddelgerelateerde stopzettingen waren die SAE's die werden geregistreerd op de SAE-casusrapportformulieren met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel van gerelateerd of ontbrekend en de actie die werd ondernomen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel van stopgezet of ontbrekend. |
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
|
Laboratoriumtestresultaten Samenvatting van toxiciteit: hematologie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute.
(Graad (GR)0=normaal, GR1=mild, GR2=matig, GR3=ernstig, GR4=levensbedreigend).
Aantal granulocyten (x 10^9 /L), GR1: ≥1,0 - <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hemoglobine (g/dl), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0 , GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Aantal bloedplaatjes (x 10^9 /L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Aantal leukocyten (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1,
GR2: 2,0 - <3,0.
|
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
|
Laboratoriumtestresultaten Samenvatting van toxiciteit: bloedchemie per (NCI-CTCAE) versie 3.0 Grade (GR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
GR0=normaal,1=licht,2=matig,3=ernstig,4=levensbedreigend. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Hoog(↑) Calcium(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:>10.2-11.5;
Laag(↓) Calcium(mg/dL) GR0:8.4-10.2,GR1:<8.4-8.0,GR2:7.0-<8.0;
CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Creatinine (mg/dl) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2;
↑ Kalium (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0;
↑Natrium(mEq/L) GR0:134-146; ↓Natrium(mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Anorganisch Fosfor (mg/dL) GR0:2.4-4.9,GR2:≥2.0-<2.5;
Totaal Bilirubine (mg/dL) GR0:0-1.1,GR1:>1.1-2.75.
|
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De duur van de dasatinib-dosering in deze studie was maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA180-267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .