Оценка безопасности дазатиниба у пациентов со склеродермическим легочным фиброзом
30 января 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование по оценке безопасности дазатиниба при лечении склеродермического легочного интерстициального фиброза
Целью данного исследования была оценка безопасности дазатинина b при лечении склеродермического легочного интерстициального фиброза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Целевая аудитория
- соответствуют критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для склеродермии
- иметь клинические признаки активного кожного заболевания с кожной оценкой ≥15
- имели начало своего первого признака СС, не связанного с феноменом Рейно, не более чем за 3 года до скрининга
- имеют признаки фиброзирующего альвеолита (активного легочного фиброза), проявляющегося форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) от 45% до 80% от прогнозируемых нормальных значений и/или диффузионной емкостью (DLCO) от 30% до 70% от прогнозируемых нормальных значений
- имеют аномальное высокое разрешение Компьютерная томография (КТ) грудной клетки/легких, демонстрирующая типичные изменения матового стекла при альвеолите на фоне фиброза
- имеют адекватную функцию почек - нет признаков почечного криза за 2 месяца до включения в исследование и уровень креатинина в сыворотке < 3 мг/дл
- для обоих полов должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Клинически значимый плевральный или перикардиальный выпот за последние 12 месяцев: степень 3 или 4. Пациенты с недавними выпотами степени I или II или периферическим отеком будут допущены к участию в исследовании.
- Клинически значимое сердечное заболевание (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), в том числе ранее существовавшая аритмия (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или «пируэт»), инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия в течение 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, или заболевание перикарда
- Клинически значимое нарушение коагуляции или функции тромбоцитов (например, известная болезнь фон Виллебранда)
- Аномальный интервал QTcF удлинен (> 450 мс) после коррекции электролитов на исходной электрокардиограмме
Результаты лабораторных испытаний
- Hgb < 10 г/дл; количество тромбоцитов < 100 000/дл; лейкоциты < 3000/дл; ПЯН < 1000/дл; ИЛИ лимфоциты < 350/дл
- Наличие любого из следующих лабораторных показателей при скрининге: положительный результат на антитела к вирусу гепатита С; положительный на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg); билирубин сыворотки в 2 раза выше нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)> в 2,5 раза выше верхней границы нормы
Запрещенные методы лечения и/или терапии
- использование других иммуносупрессивных препаратов должно быть прекращено при включении в исследование, например, метотрексата, азатиоприна, циклофосфамида, микофеноловой кислоты, микофенолата мофетила, циклоспорина.
- лечение любым другим экспериментальным или исследуемым препаратом (препаратами) одновременно или менее чем за 12 недель до включения в исследование
- использование антифибротических средств должно быть прекращено при включении в исследование, например, колхицин, D-пеницилламин, миноциклин или пероральный коллаген 1 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
|
Таблетки, перорально, 100 мг один раз в день, 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые умерли, испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
НЯ: любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым препаратом.
СНЯ: любое НЯ, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или была передозировка.
Участники, прекратившие исследование из-за каких-либо НЯ, были зарегистрированы.
|
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
|
Причины прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
Участники, прекратившие исследование из-за каких-либо НЯ, были зарегистрированы. Значимым прекращением приема препарата, связанным с приемом препарата, были те СНЯ, которые были зарегистрированы в формах отчетов о случаях СНЯ в связи с исследуемым лекарственным средством, родственным или отсутствующим, и действиями, предпринятыми в отношении исследуемого лекарственного средства, прекращенного или отсутствующего. |
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
|
Резюме результатов лабораторных испытаний токсичности: гематология
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
Токсичность оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 3.0.
(Степень (GR) 0 = нормальная, GR1 = легкая, GR2 = умеренная, GR3 = тяжелая, GR4 = опасная для жизни).
Число гранулоцитов (x 10^9/л), GR1: ≥1,0 - <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Гемоглобин (г/дл), GR0: 13-17, GR1: <13-10,0, GR2: 8,0-<10,0, GR3: 6,5-<8,0; Количество тромбоцитов (x 10^9/л) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Количество лейкоцитов (х 10^9/л), GR0: 3,5-11,1,
ГР2: 2,0 - <3,0.
|
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
|
Сводка результатов лабораторных испытаний на токсичность: биохимический анализ крови в соответствии с (NCI-CTCAE), версия 3.0, класс (GR)
Временное ограничение: От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
GR0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни. АЛП(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) ГР0:0-47,ГР1:>47-117; АСТ(Е/л) ГР0:0-37,ГР1:>37-93; Высокий (↑) кальций (мг/дл) GR0:8,4–10,2, GR1:>10,2–11,5;
Низкий (↓) кальций (мг/дл) GR0:8,4–10,2, GR1:<8,4–8,0, GR2:7,0–<8,0;
CK(U/L) ГР0:24-195,ГР1:>195-488, ГР2:>488-975; Креатинин (мг/дл) GR0:0,6–1,4, GR1:>1,4–2,1, GR2:>2,1–4,2;
↑Калий (мэкв/л) ГР0:3,6-5,2,ГР1:>5,2-5,5,ГР2:>5,5-6,0;
↑ Натрий (мэкв/л) GR0:134-146; ↓Натрий (мэкв/л) GR0:134-146, GR1:<134-130; Неорганический фосфор (мг/дл) GR0: 2,4-4,9, GR2: ≥2,0-<2,5;
Общий билирубин (мг/дл) GR0:0-1,1, GR1:>1,1-2,75.
|
От начала исследуемой лекарственной терапии до 30 дней после последней дозы. Продолжительность приема дазатиниба в этом исследовании составляла до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .