消化管間質腫瘍からの肝転移患者の治療におけるメシル酸イマチニブ (GISTs)
消化管間質腫瘍（GIST）からの切除可能な肝転移を有する患者に対するイマチニブ治療に関する第II相多施設共同臨床試験
理論的根拠: メシル酸イマチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、メシル酸イマチニブの副作用を研究し、胃腸間質腫瘍からの肝転移患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 消化管間質腫瘍に続発する切除可能な肝転移を有する患者におけるメシル酸イマチニブの安全性と有効性を評価すること。 検索戦略:
概要: これは多施設研究です。
患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University
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Kisarazu-city、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Niigata、日本、951-8510
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Shizuoka、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Nagoya、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-0006
- International Goodwill Hospital
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School
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Kyoto
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Kanigyou-ku、Kyoto、日本、602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Miyazaki
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Kiyotake、Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Joetsu、Niigata、日本、943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
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Nagaoka、Niigata、日本、940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-01
- Kawasaki Medical School
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Okinawa
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Nishiharacho、Okinawa、日本、903-0215
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、590-0064
- Sakai Municipal Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
- 消化管間質腫瘍（GIST）の診断
-以下の基準を満たす肝転移：
- 肝転移は3つ以下
- 肉眼的残存腫瘍がなく、外科的に切除可能であると臨床的に診断された
- 原発腫瘍も切除可能であれば、同時性肝転移は許可される
- -疾患を制御するために高周波アブレーションおよび/またはマイクロ波凝固療法を必要とする転移性腫瘍がない
- 肝外転移なし
- GISTの再発歴なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 白血球数≧3,000/μL
- 好中球数≧1,500/μL
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 血小板数≧75,000/μL
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- ALTおよびAST < 120 IU/L
- GTP < 210 IU/L
- 妊娠していません
- コントロール不良の糖尿病はない
- -NYHAクラスIII-IVの心機能なし
- B型肝炎またはB型肝炎キャリアではない
- 治療を必要とする他の悪性腫瘍なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- メシル酸イマチニブの治療歴なし
- 転移性疾患に対する以前のインターベンショナルラジオロジーなし
- 転移性病変に対する手術または放射線療法を含む他の同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
すべての患者は、登録後28日以内に、1日1回食後に400 mg/日の経口用量でメシル酸イマチニブの投与を開始し、最後の患者の登録後3年まで治療を継続する。
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メシル酸イマチニブは、最後の患者の登録から 3 年後まで、1 日 1 回食後に 400 mg/d の経口用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：7.5年
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無増悪生存期間は、プロトコル治療を開始した日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.0 による疾患の進行 (PD) が確認された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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7.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の種類と重症度
時間枠：7.5年
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プロトコール治療開始日から治療終了日から 30 日後までの有害事象の種類と重症度は、トランスレーショナル リサーチ インフォマティクスによる国立がん研究センター有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) の日本語版に従って評価されます。中心。
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7.5年
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腫瘍反応
時間枠：48週間
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腫瘍反応は、プロトコル治療開始日からプロトコル治療開始後 48 週間までの RECIST v1.0 による最良の全体的反応として定義されます。
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48週間
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全生存
時間枠：7.5年
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全生存期間は、プロトコル治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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7.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatsuo Kanda, MD、Niigata University Medical & Dental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (推定)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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