Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s jaterními metastázami z gastrointestinálního stromálního nádoru (GISTs)

19. července 2023 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Multicentrická klinická studie fáze II s léčbou imatinibem u pacientů s resekabilními jaterními metastázami z gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST)

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky imatinib mesylátu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s jaterními metastázami z gastrointestinálního stromálního tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit bezpečnost a účinnost imatinib mesylátu u pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními k gastrointestinálnímu stromálnímu tumoru.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japonsko, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japonsko, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

  • Metastázy v játrech splňující následující kritéria:

    • Ne více než 3 metastázy v játrech
    • Klinicky diagnostikován jako chirurgicky resekabilní bez makroskopického reziduálního tumoru
    • Synchronní metastázy v játrech jsou povoleny za předpokladu, že primární nádor je také resekabilní
  • Žádný metastatický nádor, který by ke kontrole onemocnění vyžadoval radiofrekvenční ablaci a/nebo mikrovlnnou koagulační terapii
  • Žádné extrahepatální metastázy
  • Žádná historie recidivy GIST

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Počet leukocytů ≥ 3 000/μL
  • Počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT a AST < 120 IU/l
  • GTP < 210 IU/L
  • Není těhotná
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná srdeční funkce třídy NYHA III-IV
  • Žádní přenašeči hepatitidy B nebo hepatitidy B
  • Žádná jiná malignita nevyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí imatinib mesylát
  • Žádná předchozí intervenční radiologie pro metastatické onemocnění
  • Žádná další souběžná léčba metastatických lézí, včetně chirurgického zákroku nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib mesylát
Všichni pacienti zahajují imatinib mesylát v perorální dávce 400 mg/den jednou denně po jídle do 28 dnů po zařazení a pokračují v léčbě do 3 let po zařazení posledního pacienta.
Lék: imatinib mesylát
Imatinib mesylát se podává v perorální dávce 400 mg/den jednou denně po jídle do 3 let po zařazení posledního pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 7,5 roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení protokolární léčby do data potvrzení progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhy a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7,5 roku
Typy a závažnost nežádoucích příhod od data zahájení protokolární léčby do 30 dnů po datu ukončení léčby jsou hodnoceny podle japonské verze Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0) National Cancer Institute od společnosti Translational Research Informatics. Centrum.
7,5 roku
Nádorová odpověď
Časové okno: 48 týdnů
Odpověď nádoru je definována jako nejlepší celková odpověď podle RECIST v1.0 od data zahájení protokolární léčby do 48 týdnů po zahájení protokolární léčby.
48 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 7,5 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení protokolární léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Niigata University Medical & Dental Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000615628
  • NIIGATAU-TRIGIST0805 (Jiný identifikátor: Niigata University Medical and Dental Hosptial)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit