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Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com metástase hepática de tumor estromal gastrointestinal (GISTs)

19 de julho de 2023 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase II sobre Tratamento com Imatinibe para Pacientes com Metástase Hepática Ressecável de Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs)

JUSTIFICATIVA: O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais do mesilato de imatinibe e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com metástase hepática de um tumor estromal gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a segurança e eficácia do mesilato de imatinibe em pacientes com metástase hepática ressecável secundária a tumor estromal gastrointestinal.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japão, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japão, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japão, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japão, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japão, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST)

  • Metástase hepática preenchendo os seguintes critérios:

    • Não mais de 3 metástases hepáticas
    • Diagnosticado clinicamente como ressecável cirurgicamente sem tumor residual macroscópico
    • Metástase hepática síncrona permitida desde que o tumor primário também seja ressecável
  • Nenhum tumor metastático que requeira ablação por radiofrequência e/ou terapia de coagulação por micro-ondas para controlar a doença
  • Sem metástase extra-hepática
  • Sem história de recorrência de GIST

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Contagem de leucócitos ≥ 3.000/μL
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/μL
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT e AST < 120 UI/L
  • GTP < 210 UI/L
  • Não grávida
  • Sem diabetes melito mal controlado
  • Sem função cardíaca NYHA classe III-IV
  • Nenhum portador de hepatite B ou hepatite B
  • Nenhuma outra neoplasia que requeira tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem mesilato de imatinibe anterior
  • Nenhuma radiologia intervencionista anterior para doença metastática
  • Nenhum outro tratamento concomitante, incluindo cirurgia ou radioterapia, para lesões metastáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mesilato de imatinibe
Todos os pacientes iniciam o mesilato de imatinibe como dose oral de 400 mg/d uma vez ao dia após a refeição dentro de 28 dias após a inscrição e continuam o tratamento até 3 anos após a inscrição do último paciente.
Medicamento: mesilato de imatinibe
O mesilato de imatinibe é administrado na dose oral de 400 mg/d uma vez ao dia após a refeição até 3 anos após a inscrição do último paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 7,5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do protocolo até a data de confirmação da doença progressiva (DP) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
7,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos e gravidades de eventos adversos
Prazo: 7,5 anos
Os tipos e gravidades dos eventos adversos desde a data de início do tratamento do protocolo até 30 dias após a data de término do tratamento são avaliados de acordo com a versão japonesa do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Centro.
7,5 anos
Resposta tumoral
Prazo: 48 semanas
A resposta tumoral é definida como a melhor resposta geral pelo RECIST v1.0 desde a data de início do tratamento do protocolo até 48 semanas após o início do tratamento do protocolo.
48 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 7,5 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do protocolo até a data da morte por qualquer causa.
7,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Niigata University Medical & Dental Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000615628
  • NIIGATAU-TRIGIST0805 (Outro identificador: Niigata University Medical and Dental Hosptial)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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