Иматиниб мезилат в лечении пациентов с метастазами в печень стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (GISTs)
19 июля 2023 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Многоцентровое клиническое исследование фазы II лечения иматинибом пациентов с резектабельными метастазами в печень стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ГИСО)
ОБОСНОВАНИЕ: мезилат иматиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты мезилата иматиниба и оценивается его эффективность при лечении пациентов с метастазами в печень стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить безопасность и эффективность мезилата иматиниба у пациентов с резектабельными метастазами в печень, вторичными по отношению к стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты ежедневно получают перорально мезилат иматиниба. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Япония, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Япония, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Япония, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
- Kanagawa cancer center
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Япония, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Япония, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Япония, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Япония, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST)
Печеночные метастазы, отвечающие следующим критериям:
- Не более 3 метастазов в печени
- Клинически диагностирован как хирургически резектабельный без макроскопической остаточной опухоли.
- Допускается синхронное метастазирование в печень при условии, что первичная опухоль также резектабельна.
- Отсутствие метастатической опухоли, требующей радиочастотной абляции и/или микроволновой коагуляции для контроля заболевания
- Отсутствие внепеченочных метастазов
- Отсутствие в анамнезе рецидива GIST
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
- Количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- АЛТ и АСТ < 120 МЕ/л
- ГТФ < 210 МЕ/л
- Не беременна
- Отсутствие плохо контролируемого сахарного диабета
- Сердечная функция III-IV класса по NYHA отсутствует.
- Отсутствие гепатита В или носителей гепатита В
- Отсутствие других злокачественных новообразований, требующих лечения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Ранее не применялся мезилат иматиниба.
- Отсутствие предшествующей интервенционной радиологии по поводу метастатического заболевания
- Никакого другого сопутствующего лечения, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию, при метастатическом поражении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иматиниба мезилат
Все пациенты начинают прием иматиниба мезилата перорально в дозе 400 мг/сут один раз в день после еды в течение 28 дней после включения в исследование и продолжают лечение в течение 3 лет после включения последнего пациента.
|
Иматиниб мезилат вводят перорально в дозе 400 мг/сут один раз в день после еды в течение 3 лет после включения последнего пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения по протоколу до даты подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы и серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Типы и тяжесть нежелательных явлений с даты начала лечения по протоколу до 30 дней после даты окончания лечения оцениваются в соответствии с японской версией Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (CTCAE v3.0), разработанной компанией Translational Research Informatics. Центр.
|
7,5 лет
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 48 недель
|
Ответ опухоли определяется как лучший общий ответ по RECIST v1.0 с даты начала лечения по протоколу и до 48 недель после начала лечения по протоколу.
|
48 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения по протоколу до даты смерти от любой причины.
|
7,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Неопластические процессы
- Новообразования соединительной ткани
- Метастаз новообразования
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000615628
- NIIGATAU-TRIGIST0805 (Другой идентификатор: Niigata University Medical and Dental Hosptial)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .