- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764595
Imatinibmesylat til behandling af patienter med levermetastaser fra en gastrointestinal stromaltumor (GISTs)
Fase II multicenter klinisk forsøg med imatinib-behandling til patienter med resektabel levermetastase fra gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er)
RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af imatinibmesylat og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med levermetastaser fra en gastrointestinal stromal tumor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere sikkerheden og effektiviteten af imatinibmesylat hos patienter med resektabel levermetastase sekundært til gastrointestinal stromal tumor.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får oralt imatinibmesylat dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8510
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Levermetastaser, der opfylder følgende kriterier:
- Ikke mere end 3 levermetastaser
- Klinisk diagnosticeret som kirurgisk resektabel uden makroskopisk resterende tumor
- Synkron levermetastase tilladt, forudsat at primær tumor også er resektabel
- Ingen metastatisk tumor, der kræver radiofrekvensablation og/eller mikrobølgekoagulationsterapi for at kontrollere sygdommen
- Ingen ekstrahepatisk metastase
- Ingen historie om GIST-gentagelse
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- Leukocyttal ≥ 3.000/μL
- Neutrofiltal ≥ 1.500/μL
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- ALT og ASAT < 120 IE/L
- GTP < 210 IE/L
- Ikke gravid
- Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Ingen NYHA klasse III-IV hjertefunktion
- Ingen hepatitis B eller hepatitis B bærere
- Ingen anden malignitet, der kræver behandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere imatinibmesylat
- Ingen forudgående interventionel radiologi for metastatisk sygdom
- Ingen anden samtidig behandling, inklusive kirurgi eller strålebehandling, for metastatiske læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: imatinibmesylat
Alle patienter starter imatinibmesylat som oral dosis på 400 mg/d én gang dagligt efter måltid inden for 28 dage efter indskrivning og fortsætter behandlingen indtil 3 år efter indskrivning af den sidste patient.
|
Imatinibmesylat indgives som oral dosis på 400 mg/d én gang dagligt efter måltid indtil 3 år efter indskrivning af den sidste patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7,5 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for start af protokolbehandling til datoen for bekræftelse af progressiv sygdom (PD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
7,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typer og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 7,5 år
|
Typer og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra datoen for påbegyndelse af protokolbehandlingen indtil 30 dage efter afslutningsdatoen for behandlingen evalueres i henhold til den japanske version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) af Translational Research Informatics Centrum.
|
7,5 år
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 48 uger
|
Tumorrespons er defineret som bedste overordnede respons af RECIST v1.0 fra datoen for start af protokolbehandling indtil 48 uger efter start af protokolbehandling.
|
48 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7,5 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af protokolbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
7,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasma Metastase
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000615628
- NIIGATAU-TRIGIST0805 (Anden identifikator: Niigata University Medical and Dental Hosptial)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med imatinibmesylat
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvanceret melanomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskForenede Stater
-
Goethe UniversityAfsluttetBlinatumomab hos voksne patienter med minimal restsygdom (MRD) af B-precursor akut lymfatisk leukæmiALLE, tilbagevendende, voksenTyskland
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSjælden malign neoplasma
-
PETHEMA FoundationRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibromatoseKorea, Republikken
-
St. Justine's HospitalAfsluttetPlexiforme neurofibromerCanada
-
NovartisAfsluttetKronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
-
NovartisAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisDet Forenede Kongerige