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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von einem gastrointestinalen Stromatumor (GISTs)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Imatinib-Behandlung von Patienten mit resektablen Lebermetastasen von gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs)

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Imatinibmesylat und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von einem gastrointestinalen Stromatumor wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei Patienten mit resezierbaren Lebermetastasen als Folge eines gastrointestinalen Stromatumors.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines gastrointestinalen Stromatumors (GIST)

  • Lebermetastasen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nicht mehr als 3 Lebermetastasen
    • Klinisch diagnostiziert als chirurgisch resezierbar ohne makroskopischen Resttumor
    • Synchrone hepatische Metastasierung erlaubt, sofern der Primärtumor ebenfalls resezierbar ist
  • Kein metastatischer Tumor, der eine Hochfrequenzablation und/oder Mikrowellen-Koagulationstherapie zur Kontrolle der Krankheit erfordert
  • Keine extrahepatischen Metastasen
  • Keine Vorgeschichte eines GIST-Rezidivs

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/μl
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT und AST < 120 IE/l
  • GTP < 210 IE/l
  • Nicht schwanger
  • Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Keine Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV
  • Keine Hepatitis B oder Hepatitis B-Träger
  • Keine andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Imatinibmesylat
  • Keine vorherige interventionelle Radiologie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung, einschließlich Operation oder Strahlentherapie, für metastasierende Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat
Alle Patienten beginnen innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme mit Imatinibmesylat in einer oralen Dosis von 400 mg/Tag einmal täglich nach der Mahlzeit und setzen die Behandlung bis 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten fort.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat wird als orale Dosis von 400 mg/Tag einmal täglich nach einer Mahlzeit bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Bestätigung der fortschreitenden Erkrankung (PD) durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse vom Datum des Behandlungsbeginns bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung werden gemäß der japanischen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) von Translational Research Informatics bewertet Center.
7,5 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Tumoransprechen ist definiert als das beste Gesamtansprechen nach RECIST v1.0 vom Datum des Beginns der Protokollbehandlung bis 48 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung.
48 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache.
7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Niigata University Medical & Dental Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000615628
  • NIIGATAU-TRIGIST0805 (Andere Kennung: Niigata University Medical and Dental Hosptial)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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