- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00764595
Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da un tumore stromale gastrointestinale (GISTs)
Studio clinico multicentrico di fase II sul trattamento con imatinib in pazienti con metastasi epatiche resecabili da tumori stromali gastrointestinali (GIST)
RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali di imatinib mesilato e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da un tumore stromale gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia di imatinib mesilato in pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie a tumore stromale gastrointestinale.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato per via orale. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Giappone, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8510
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Giappone, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Giappone, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Giappone, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Giappone, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di tumore stromale gastrointestinale (GIST)
Metastasi epatiche che soddisfano i seguenti criteri:
- Non più di 3 metastasi epatiche
- Clinicamente diagnosticato come resecabile chirurgicamente senza tumore residuo macroscopico
- Metastasi epatiche sincrone consentite a condizione che anche il tumore primario sia resecabile
- Nessun tumore metastatico che richieda ablazione con radiofrequenza e/o terapia di coagulazione a microonde per controllare la malattia
- Nessuna metastasi extraepatica
- Nessuna storia di recidiva GIST
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Conta leucocitaria ≥ 3.000/μL
- Conta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
- Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
- ALT e AST < 120 UI/L
- GTP < 210 UI/L
- Non incinta
- Nessun diabete mellito mal controllato
- Nessuna funzione cardiaca di classe NYHA III-IV
- Non portatori di epatite B o portatori di epatite B
- Nessun altro tumore maligno che richieda trattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun precedente imatinib mesilato
- Nessuna precedente radiologia interventistica per malattia metastatica
- Nessun altro trattamento concomitante, inclusa la chirurgia o la radioterapia, per le lesioni metastatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: imatinib mesilato
Tutti i pazienti iniziano imatinib mesilato come dose orale di 400 mg/die una volta al giorno dopo il pasto entro 28 giorni dall'arruolamento e continuano il trattamento fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
|
Imatinib mesilato viene somministrato come dose orale di 400 mg/die una volta al giorno dopo il pasto fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7,5 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento del protocollo fino alla data di conferma della malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.0 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
7,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tipi e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7,5 anni
|
I tipi e la gravità degli eventi avversi dalla data di inizio del protocollo di trattamento fino a 30 giorni dopo la data di conclusione del trattamento sono valutati secondo la versione giapponese dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute da Translational Research Informatics Centro.
|
7,5 anni
|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 48 settimane
|
La risposta del tumore è definita come la migliore risposta complessiva da RECIST v1.0 dalla data di inizio del trattamento del protocollo fino a 48 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo.
|
48 settimane
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7,5 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento del protocollo fino alla data di morte per qualsiasi causa.
|
7,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Processi neoplastici
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Metastasi neoplastica
- Tumori stromali gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000615628
- NIIGATAU-TRIGIST0805 (Altro identificatore: Niigata University Medical and Dental Hosptial)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro metastatico
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Prove cliniche su imatinib mesilato
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Scandinavian Sarcoma GroupCompletato
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.CompletatoLeucemia mieloide cronicaCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma | Neoplasie cutaneeStati Uniti
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Seoul St. Mary's HospitalNovartisSconosciutoLeucemia mieloide cronicaCorea, Repubblica di
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori stromali gastrointestinaliStati Uniti, Francia, Belgio, Germania
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoLeucemia MieloideStati Uniti, Germania, Belgio, Italia, Spagna, Corea, Repubblica di, Brasile, Giappone, Australia, Repubblica Ceca
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Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesTerminatoCovid19 | Disfunzione endoteliale | Sindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acuto | Edema polmonareOlanda
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University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAttivo, non reclutanteLeucemia mieloide cronicaNuova Zelanda
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