血管新生性加齢黄斑変性症における月次対 PRN ラニビズマブの OCT、多焦点 ERG、およびマイクロペリメトリーを調査する研究
2020年9月1日 更新者：Retina Macula Institute
高解像度OCT、多焦点ERG、およびマイクロペリメトリーの結果を調査する研究 血管新生加齢黄斑変性症における毎月のラニビズマブと必要に応じたラニビズマブの結果
毎月のラニビズマブ療法による視覚的転帰は、臨床試験で十分に確立されていますが、PRN 療法で患者をいつどのように治療するかを評価する最良の方法は証明されていません。
ラニビズマブ療法による多焦点ERGおよびマイクロペリメトリーの結果に関する情報は不足しています。
さらに、VA と OCT の結果は常に相関するとは限らず、多焦点 ERG やマイクロペリメトリーなどの他の評価は、いつ患者を再治療する必要があるかを早期に予測するのに役立つ場合があります。
この研究では、2 つのグループ (毎月および PRN 療法) を評価し、高解像度 OCT、マイクロペリメトリー、および多焦点 ERG の結果を評価します。
PRN グループの場合、再治療は OCT 基準に基づきます。
マイクロペリメトリーまたは多焦点ERGが体液再発の早期予測因子であったかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Retina Macula Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
- 年齢が 50 歳以上であること。
- 活動性の血管新生型AMD患者
除外基準:
- 妊娠（陽性妊娠検査）または授乳。
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
- -視力を損なう可能性のある研究眼の同時眼疾患（例、糖尿病性網膜症、進行した緑内障）
- 以前のPDT療法
- -過去3か月以内の以前の硝子体内ステロイド療法
- 過去 1 か月間の以前の抗 VEGF 療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：毎月
ラニビズマブを毎月 12 か月間注射します。
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OCT は毎月実施されます。 ベースライン、3 か月、5 か月、8 か月、12 か月にフルオレセイン血管造影を実施。 毎月のラニビズマブについては、ベースライン、3 か月、5 か月、8 か月、および 12 か月に、必要に応じてラニビズマブについては、ベースライン、3 か月、5 か月から 12 か月にマイクロペリメトリーを実施しました。 マイクロペリメトリーと同じ毎月の訪問で行われる多焦点 ERG。
ラニビズマブ 0.5 mg vs ラニビズマブ 2.0 mg
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アクティブコンパレータ：必要に応じて
ラニビズマブを 4 か月間毎月注射し、その後は必要に応じて注射します。
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OCT は毎月実施されます。 ベースライン、3 か月、5 か月、8 か月、12 か月にフルオレセイン血管造影を実施。 毎月のラニビズマブについては、ベースライン、3 か月、5 か月、8 か月、および 12 か月に、必要に応じてラニビズマブについては、ベースライン、3 か月、5 か月から 12 か月にマイクロペリメトリーを実施しました。 マイクロペリメトリーと同じ毎月の訪問で行われる多焦点 ERG。
ラニビズマブ 0.5 mg vs ラニビズマブ 2.0 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多焦点網膜電図 N1-P1 振幅
時間枠：1年
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多焦点網膜電図検査の中央リング内で測定されるように、この測定値は、最初の正のピーク (P1) と最初の負のピーク (N1) の差です。
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1年
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マイクロペリメトリー平均感度
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：1年
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1年
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光コヒーレンストモグラフィーにおける中心窩の厚さ
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron P. Gallemore, MD, PhD、Retina Macula Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。