Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající OCT, multifokální ERG a mikroperimetrii v měsíčním versus PRN Ranibizumab u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

1. září 2020 aktualizováno: Retina Macula Institute

Studie zkoumající měsíční výsledky OCT s vysokým rozlišením, multifokální ERG a mikroperimetrické výsledky vs. ranibizumab podle potřeby u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

Vizuální výsledky při použití měsíční terapie ranibizumabem jsou dobře zavedené v klinických studiích, ale nejlepší způsob, jak posoudit, kdy a jak léčit pacienty s terapií PRN, nebyl prokázán. Chybí informace o výsledcích multifokálního ERG a mikroperimetrie při léčbě ranibizumabem. Navíc výsledky VA a OCT ne vždy korelují a další hodnocení, jako je multifokální ERG a mikroperimetrie, mohou být užitečná jako časné prediktory toho, kdy by pacienti měli být přeléčeni. Tato studie bude hodnotit 2 skupiny (měsíční a PRN terapie) a hodnotit výsledky OCT s vysokým rozlišením, mikroperimetrii a multifokální ERG. U skupiny PRN bude přeléčení založeno na kritériích OCT. Budeme zkoumat, zda by mikroperimetrie nebo multifokální ERG byly časným prediktorem recidivy tekutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk vyšší nebo rovný 50 letům.
  • Pacienti s aktivní neovaskulární AMD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (Pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Současné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost (např. diabetická retinopatie, pokročilý glaukom)
  • Předchozí terapie PDT
  • Předchozí intravitreální léčba steroidy během posledních 3 měsíců
  • Předchozí léčba anti-VEGF za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měsíční
Injekce ranibizumabu každý měsíc po dobu 12 měsíců.
Přístroj: OCT, multifokální ERG, mikroperimetrie

OCT prováděno měsíčně. Fluoresceinová angiografie byla provedena na začátku, 3. měsíc, 5. měsíc, 8. měsíc a 12. měsíc.

Mikroperimetrie byla provedena na začátku, měsíc 3, měsíc 5, měsíc 8 a měsíc 12 pro ranibizumab měsíčně a na začátku, měsíc 3, měsíc 5 až měsíc 12 podle potřeby pro ranibizumab.

Multifokální ERG se provádí při stejných měsíčních návštěvách jako mikroperimetrie.

Lék: Oční ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu oproti 2,0 mg ranibizumabu
Aktivní komparátor: Podle potřeby
Injekce ranibizumabu měsíčně po dobu 4 měsíců a poté podle potřeby.
Přístroj: OCT, multifokální ERG, mikroperimetrie

OCT prováděno měsíčně. Fluoresceinová angiografie byla provedena na začátku, 3. měsíc, 5. měsíc, 8. měsíc a 12. měsíc.

Mikroperimetrie byla provedena na začátku, měsíc 3, měsíc 5, měsíc 8 a měsíc 12 pro ranibizumab měsíčně a na začátku, měsíc 3, měsíc 5 až měsíc 12 podle potřeby pro ranibizumab.

Multifokální ERG se provádí při stejných měsíčních návštěvách jako mikroperimetrie.

Lék: Oční ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu oproti 2,0 mg ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multifokální elektroretinografie N1-P1 Amplituda
Časové okno: Jeden rok
Jak je měřeno v centrálním kruhu multifokální elektroretinografické studie, toto měření je rozdílem mezi prvním pozitivním vrcholem (P1) a prvním negativním vrcholem (N1).
Jeden rok
Mikroperimetrická střední citlivost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Tloušťka centrální fovey na optické koherenční tomografii
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Macula Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4495s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT, multifokální ERG, mikroperimetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit