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Estudio que investiga OCT, ERG multifocal y microperimetría en Ranibizumab mensual versus PRN en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Retina Macula Institute

Estudio que investiga los resultados de OCT de alta resolución, ERG multifocal y microperimetría de ranibizumab mensual versus según necesidad en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Los resultados visuales con la terapia mensual de ranibizumab están bien establecidos en los ensayos clínicos, pero no se ha probado la mejor manera de evaluar cuándo y cómo tratar a los pacientes con la terapia PRN. Falta información sobre los resultados de ERG multifocal y microperimetría con la terapia con ranibizumab. Además, los resultados de VA y OCT no siempre se correlacionan y otras evaluaciones, como el ERG multifocal y la microperimetría, pueden ser útiles como predictores tempranos de cuándo se debe volver a tratar a los pacientes. Este estudio evaluará 2 grupos (terapia mensual y PRN) y evaluará los resultados de OCT de alta resolución, microperimetría y ERG multifocal. Para el grupo PRN el retratamiento se basará en criterios OCT. Investigaremos si la microperimetría o el ERG multifocal habrían sido un predictor temprano de recurrencia de líquidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad mayor o igual a 50 años.
  • Pacientes con AMD neovascular activa

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (Prueba de embarazo positiva) o lactancia.
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética, glaucoma avanzado)
  • Terapia PDT previa
  • Tratamiento previo con esteroides intravítreos en los últimos 3 meses
  • Terapia anti-VEGF previa en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mensual
Inyecciones de ranibizumab cada mes durante 12 meses.
Dispositivo: OCT, ERG Multifocal, Microperimetría

OCT realizado mensualmente. Angiografía con fluoresceína realizada al inicio, mes 3, mes 5, mes 8 y mes 12.

Microperimetría realizada al inicio, mes 3, mes 5, mes 8 y mes 12 para ranibizumab mensual y al inicio, mes 3, mes 5 al mes 12 para ranibizumab según sea necesario.

ERG multifocal realizado en las mismas visitas mensuales que la microperimetría.

Droga: Ranibizumab oftálmico
0,5 mg de ranibizumab frente a 2,0 mg de ranibizumab
Comparador activo: Según sea necesario
Inyecciones de ranibizumab mensuales durante 4 meses y luego según sea necesario.
Dispositivo: OCT, ERG Multifocal, Microperimetría

OCT realizado mensualmente. Angiografía con fluoresceína realizada al inicio, mes 3, mes 5, mes 8 y mes 12.

Microperimetría realizada al inicio, mes 3, mes 5, mes 8 y mes 12 para ranibizumab mensual y al inicio, mes 3, mes 5 al mes 12 para ranibizumab según sea necesario.

ERG multifocal realizado en las mismas visitas mensuales que la microperimetría.

Droga: Ranibizumab oftálmico
0,5 mg de ranibizumab frente a 2,0 mg de ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrorretinografía Multifocal N1-P1 Amplitud
Periodo de tiempo: Un año
Medida dentro del anillo central del estudio de electrorretinografía multifocal, esta medida es la diferencia entre el primer pico positivo (P1) y el primer pico negativo (N1).
Un año
Sensibilidad media de microperimetría
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Grosor foveal central en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Retina Macula Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF4495s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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