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Studio che indaga l'OCT, l'ERG multifocale e la microperimetria nel ranibizumab mensile rispetto al PRN nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

1 settembre 2020 aggiornato da: Retina Macula Institute

Studio che indaga gli esiti di OCT ad alta risoluzione, ERG multifocale e microperimetria del ranibizumab mensile rispetto a quanto necessario nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

I risultati visivi che utilizzano la terapia mensile con ranibizumab sono ben consolidati negli studi clinici, ma il modo migliore per valutare quando e come trattare i pazienti con terapia PRN non è stato dimostrato. Mancano informazioni sugli esiti dell'ERG multifocale e della microperimetria con la terapia con ranibizumab. Inoltre, i risultati VA e OCT non sempre sono correlati e altre valutazioni come l'ERG multifocale e la microperimetria possono essere utili come predittori precoci di quando i pazienti dovrebbero essere ritrattati. Questo studio valuterà 2 gruppi (terapia mensile e PRN) e valuterà i risultati OCT ad alta risoluzione, microperimetria ed ERG multifocale. Per il gruppo PRN il ritrattamento sarà basato sui criteri OCT. Indagheremo se la microperimetria o l'ERG multifocale sarebbero stati un predittore precoce di recidiva fluida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Età maggiore o uguale a 50 anni.
  • Pazienti con AMD neovascolare attiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad esempio, retinopatia diabetica, glaucoma avanzato)
  • Precedente terapia PDT
  • Precedente terapia steroidea intravitreale negli ultimi 3 mesi
  • Precedente terapia anti-VEGF nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mensile
Iniezioni di ranibizumab ogni mese per 12 mesi.
Dispositivo: OCT, ERG multifocale, Microperimetria

OCT eseguito mensilmente. Angiografia con fluoresceina eseguita al basale, mese 3, mese 5, mese 8 e mese 12.

Microperimetria eseguita al basale, mese 3, mese 5, mese 8 e mese 12 per ranibizumab mensile e al basale, mese 3, dal mese 5 al mese 12 per ranibizumab secondo necessità.

ERG multifocale eseguito alle stesse visite mensili della microperimetria.

Droga: Ranibizumab oftalmico
0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2,0 mg di ranibizumab
Comparatore attivo: Come necessario
Iniezioni di ranibizumab mensilmente per 4 mesi, quindi secondo necessità in seguito.
Dispositivo: OCT, ERG multifocale, Microperimetria

OCT eseguito mensilmente. Angiografia con fluoresceina eseguita al basale, mese 3, mese 5, mese 8 e mese 12.

Microperimetria eseguita al basale, mese 3, mese 5, mese 8 e mese 12 per ranibizumab mensile e al basale, mese 3, dal mese 5 al mese 12 per ranibizumab secondo necessità.

ERG multifocale eseguito alle stesse visite mensili della microperimetria.

Droga: Ranibizumab oftalmico
0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2,0 mg di ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroretinografia multifocale Ampiezza N1-P1
Lasso di tempo: Un anno
Come misurato all'interno dell'anello centrale dello studio di elettroretinografia multifocale, questa misurazione è la differenza tra il primo picco positivo (P1) e il primo picco negativo (N1).
Un anno
Microperimetria Sensibilità media
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Spessore foveale centrale sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Macula Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4495s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OCT, ERG multifocale, Microperimetria

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