Исследование, посвященное изучению ОКТ, многоочаговой ЭРГ и микропериметрии ежемесячно по сравнению с PRN Ранибизумаб при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
1 сентября 2020 г. обновлено: Retina Macula Institute
Исследование, посвященное ОКТ высокого разрешения, мультифокальной ЭРГ и микропериметрии результатов ежемесячного и по мере необходимости ранибизумаба при неоваскулярной возрастной макулодистрофии
Визуальные результаты при ежемесячной терапии ранибизумабом хорошо известны в клинических испытаниях, но лучший способ оценить, когда и как лечить пациентов с помощью PRN-терапии, не доказан.
Отсутствует информация о результатах мультифокальной ЭРГ и микропериметрии при терапии ранибизумабом.
Кроме того, результаты ВА и ОКТ не всегда коррелируют друг с другом, и другие оценки, такие как многоочаговая ЭРГ и микропериметрия, могут быть полезны в качестве ранних предикторов того, когда пациентов следует лечить повторно.
В этом исследовании будут оцениваться 2 группы (ежемесячно и PRN-терапия) и оцениваться результаты ОКТ высокого разрешения, микропериметрии и мультифокальной ЭРГ.
Для группы PRN повторное лечение будет основываться на критериях ОКТ.
Мы исследуем, могли ли микропериметрия или мультифокальная ЭРГ быть ранним предиктором рецидива жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст больше или равен 50 годам.
- Пациенты с активной неоваскулярной ВМД
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может снизить остроту зрения (например, диабетическая ретинопатия, прогрессирующая глаукома)
- Предыдущая терапия ФДТ
- Предыдущая интравитреальная стероидная терапия в течение последних 3 месяцев
- Предыдущая анти-VEGF терапия в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежемесячно
Инъекции ранибизумаба каждый месяц в течение 12 месяцев.
|
ОКТ проводится ежемесячно. Флуоресцентная ангиография выполнялась на исходном уровне, на 3-м, 5-м, 8-м и 12-м месяцах. Микропериметрия проводилась на исходном уровне, на 3-м, 5-м, 8-м и 12-м месяцах для ежемесячного введения ранибизумаба и на исходном уровне, на 3-м, 5-м и 12-м месяцах для ранибизумаба по мере необходимости. Мультифокальная ЭРГ проводится в те же ежемесячные визиты, что и микропериметрия.
0,5 мг ранибизумаба против 2,0 мг ранибизумаба
|
|
Активный компаратор: По мере необходимости
Инъекции ранибизумаба ежемесячно в течение 4 месяцев, затем по мере необходимости.
|
ОКТ проводится ежемесячно. Флуоресцентная ангиография выполнялась на исходном уровне, на 3-м, 5-м, 8-м и 12-м месяцах. Микропериметрия проводилась на исходном уровне, на 3-м, 5-м, 8-м и 12-м месяцах для ежемесячного введения ранибизумаба и на исходном уровне, на 3-м, 5-м и 12-м месяцах для ранибизумаба по мере необходимости. Мультифокальная ЭРГ проводится в те же ежемесячные визиты, что и микропериметрия.
0,5 мг ранибизумаба против 2,0 мг ранибизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультифокальная электроретинография N1-P1 Амплитуда
Временное ограничение: Один год
|
При измерении в центральном кольце мультифокальной электроретинографии это измерение представляет собой разницу между первым положительным пиком (P1) и первым отрицательным пиком (N1).
|
Один год
|
|
Средняя чувствительность микропериметрии
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Центральная фовеальная толщина на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4495s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .