신생혈관 연령 관련 황반변성에서 월간 PRN Ranibizumab과 비교하여 OCT, 다초점 ERG 및 Microperimetry를 조사하는 연구
2020년 9월 1일 업데이트: Retina Macula Institute
신생혈관 연령 관련 황반변성에서 월별 라니비주맙과 필요에 따라 라니비주맙의 고해상도 OCT, 다초점 ERG 및 미세 시야 측정 결과를 조사한 연구
월간 ranibizumab 요법을 사용한 시각적 결과는 임상 시험에서 잘 확립되었지만 PRN 요법으로 환자를 치료하는 시기와 방법을 평가하는 가장 좋은 방법은 입증되지 않았습니다.
ranibizumab 요법의 Multi-focal ERG 및 microperimetry 결과에 대한 정보가 부족합니다.
또한 VA와 OCT 결과가 항상 상관관계가 있는 것은 아니며 Multi-focal ERG 및 microperimetry와 같은 다른 평가는 환자가 치료를 받아야 하는 시기를 조기에 예측하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구는 2개 그룹(월간 및 PRN 요법)을 평가하고 고해상도 OCT, 미세주시측정 및 다초점 ERG 결과를 평가합니다.
PRN 그룹의 재치료는 OCT 기준을 기반으로 합니다.
우리는 microperimetry 또는 multifocal ERG가 체액 재발의 초기 예측 인자였는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 50세 이상의 연령.
- 활동성 신생혈관 AMD 환자
제외 기준:
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 동시 안과 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 진행성 녹내장)
- 이전 PDT 요법
- 지난 3개월 이내의 이전 유리체강내 스테로이드 요법
- 지난달의 이전 항-VEGF 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 월간 간행물
12개월 동안 매달 라니비주맙 주사.
|
OCT는 매월 수행됩니다. 기준선, 3개월, 5개월, 8개월 및 12개월에 플루오레세인 혈관조영술을 수행했습니다. 매월 라니비주맙의 경우 베이스라인, 3개월, 5개월, 8개월 및 12개월에 마이크로시야법을 수행하고, 필요에 따라 라니비주맙의 경우 베이스라인, 3개월, 5개월 내지 12개월에 수행했습니다. microperimetry와 동일한 월간 방문에서 수행되는 다초점 ERG.
0.5mg 라니비주맙 대 2.0mg 라니비주맙
|
|
활성 비교기: 필요에 따라
Ranibizumab 주사는 4개월 동안 매월 그 후 필요에 따라 주사합니다.
|
OCT는 매월 수행됩니다. 기준선, 3개월, 5개월, 8개월 및 12개월에 플루오레세인 혈관조영술을 수행했습니다. 매월 라니비주맙의 경우 베이스라인, 3개월, 5개월, 8개월 및 12개월에 마이크로시야법을 수행하고, 필요에 따라 라니비주맙의 경우 베이스라인, 3개월, 5개월 내지 12개월에 수행했습니다. microperimetry와 동일한 월간 방문에서 수행되는 다초점 ERG.
0.5mg 라니비주맙 대 2.0mg 라니비주맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다초점 망막전위도법 N1-P1 진폭
기간: 1년
|
다초점 전기망막전도법 연구의 중심 고리 내에서 측정된 바와 같이 이 측정은 첫 번째 양성 피크(P1)와 첫 번째 음성 피크(N1) 사이의 차이입니다.
|
1년
|
|
Microperimetry 평균 감도
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 1년
|
1년
|
|
광간섭단층촬영에서 중심와두께
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OCT, 다초점 ERG, 미세시야측정법에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche Médicale완전한