Badanie oceniające OCT, wieloogniskową ERG i mikroperymetrię w comiesięcznym ranibizumabie w porównaniu z PRN w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
1 września 2020 zaktualizowane przez: Retina Macula Institute
Badanie oceniające wyniki OCT o wysokiej rozdzielczości, wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii ranibizumabu co miesiąc vs. doraźnie w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Wyniki dotyczące wzroku podczas comiesięcznej terapii ranibizumabem są dobrze ugruntowane w badaniach klinicznych, ale nie udowodniono najlepszego sposobu oceny, kiedy i jak leczyć pacjentów z terapią PRN.
Brakuje informacji na temat wyników wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii podczas leczenia ranibizumabem.
Ponadto wyniki VA i OCT nie zawsze korelują, a inne oceny, takie jak wieloogniskowa ERG i mikroperymetria, mogą być przydatne jako wczesne prognozy, kiedy pacjenci powinni zostać ponownie poddani.
W tym badaniu zostaną ocenione 2 grupy (terapia comiesięczna i PRN) oraz ocenione zostaną wyniki OCT o wysokiej rozdzielczości, mikroperymetrii i wieloogniskowej ERG.
W przypadku grupy PRN ponowne leczenie będzie oparte na kryteriach OCT.
Zbadamy, czy mikroperymetria lub wieloogniskowa ERG byłyby wczesnym predyktorem nawrotu płynu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
- Wiek większy lub równy 50 lat.
- Pacjenci z czynną neowaskularną postacią AMD
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- Jednoczesna choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra)
- Wcześniejsza terapia PDT
- Przebyta steroidoterapia doszklistkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednia terapia anty-VEGF w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miesięczny
Zastrzyki z ranibizumabu co miesiąc przez 12 miesięcy.
|
OCT wykonywane co miesiąc. Angiografia fluoresceinowa wykonywana na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 5, miesiąc 8 i miesiąc 12. Mikroperymetria wykonywana na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 5, miesiąc 8 i miesiąc 12 dla ranibizumabu co miesiąc oraz na początku miesiąca 3, miesiąc 5 do miesiąca 12 dla ranibizumabu w razie potrzeby. Wieloogniskowa ERG wykonywana podczas tych samych comiesięcznych wizyt, co mikroperymetria.
0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z 2,0 mg ranibizumabu
|
|
Aktywny komparator: W razie potrzeby
Zastrzyki z ranibizumabu co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie w razie potrzeby.
|
OCT wykonywane co miesiąc. Angiografia fluoresceinowa wykonywana na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 5, miesiąc 8 i miesiąc 12. Mikroperymetria wykonywana na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 5, miesiąc 8 i miesiąc 12 dla ranibizumabu co miesiąc oraz na początku miesiąca 3, miesiąc 5 do miesiąca 12 dla ranibizumabu w razie potrzeby. Wieloogniskowa ERG wykonywana podczas tych samych comiesięcznych wizyt, co mikroperymetria.
0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z 2,0 mg ranibizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloogniskowa elektroretinografia N1-P1 Amplituda
Ramy czasowe: Rok
|
Jak zmierzono w centralnym pierścieniu wieloogniskowego badania elektroretinograficznego, ten pomiar jest różnicą między pierwszym dodatnim pikiem (P1) a pierwszym ujemnym pikiem (N1).
|
Rok
|
|
Średnia czułość mikroperymetryczna
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Grubość dołka centralnego w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVF4495s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .