Tutkimus, jossa tutkitaan OCT:tä, multifokaalista ERG:tä ja mikroperimetriaa kuukausittain verrattuna PRN:ään Ranibizumabi uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Retina Macula Institute
Tutkimus, jossa tutkitaan korkearesoluutioisia OCT-, multifokaalisia ERG- ja mikroperimetriatuloksia kuukausittain ja tarvittaessa ranibitsumabista uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
Kuukausittaisen ranibitsumabihoidon visuaaliset tulokset ovat vakiintuneet kliinisissä tutkimuksissa, mutta parasta tapaa arvioida, milloin ja miten PRN-hoitoa saavia potilaita hoidetaan, ei ole todistettu.
Ranibitsumabihoidon multifokaalisista ERG- ja mikroperimetrian tuloksista ei ole tietoa.
Lisäksi VA- ja OCT-tulokset eivät aina korreloi, ja muut arvioinnit, kuten multifocal ERG ja mikroperimetria, voivat olla hyödyllisiä ennakoina varhaisessa vaiheessa, milloin potilaita tulisi hoitaa uudelleen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 ryhmää (kuukausihoito ja PRN-hoito) ja korkearesoluutioisia OCT-, mikroperimetria- ja multifocal ERG -tuloksia.
PRN-ryhmän uudelleenkäsittely perustuu MMA-kriteeriin.
Tutkimme, olisiko mikroperimetria tai multifokaalinen ERG ollut nesteen uusiutumisen varhainen ennustaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen neovaskulaarinen AMD
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia, pitkälle edennyt glaukooma)
- Edellinen PDT-hoito
- Aiempi intravitreaalinen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Edellinen anti-VEGF-hoito viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuukausittain
Ranibizumabi-injektiot joka kuukausi 12 kuukauden ajan.
|
OCT suoritetaan kuukausittain. Fluoreskeiiniangiografia suoritettu lähtötilanteessa, kuukausi 3, kuukausi 5, kuukausi 8 ja kuukausi 12. Mikroperimetria suoritettiin lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 5, kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12 kuukausittain ranibitsumabille ja lähtötasolla kuukaudessa 3, kuukaudessa 5 - kuukauteen 12 tarvittaessa ranibitsumabille. Multifokaalinen ERG tehdään samoilla kuukausittaisilla käynneillä kuin mikroperimetria.
0,5 mg ranibitsumabia vs. 2,0 mg ranibitsumabia
|
|
Active Comparator: Tarvittaessa
Ranibizumabi-injektiot kuukausittain 4 kuukauden ajan ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
|
OCT suoritetaan kuukausittain. Fluoreskeiiniangiografia suoritettu lähtötilanteessa, kuukausi 3, kuukausi 5, kuukausi 8 ja kuukausi 12. Mikroperimetria suoritettiin lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 5, kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 12 kuukausittain ranibitsumabille ja lähtötasolla kuukaudessa 3, kuukaudessa 5 - kuukauteen 12 tarvittaessa ranibitsumabille. Multifokaalinen ERG tehdään samoilla kuukausittaisilla käynneillä kuin mikroperimetria.
0,5 mg ranibitsumabia vs. 2,0 mg ranibitsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifokaalinen elektroretinografia N1-P1 amplitudi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Multifokaalisen elektroretinografiatutkimuksen keskirenkaasta mitattuna tämä mittaus on ero ensimmäisen positiivisen piikin (P1) ja ensimmäisen negatiivisen piikin (N1) välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Mikroperimetria Keskimääräinen herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Foveaalin keskipaksuus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4495s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .