Undersøgelse af OCT, multifokal ERG og mikroperimetri i månedlig versus PRN Ranibizumab i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
1. september 2020 opdateret af: Retina Macula Institute
Undersøgelse, der undersøger højopløsnings-OCT, multifokal ERG og mikroperimetri-resultater af månedlige vs efter behov Ranibizumab i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Visuelle resultater ved brug af månedlig ranibizumab-behandling er veletableret i kliniske forsøg, men den bedste måde at vurdere, hvornår og hvordan man behandler patienter med PRN-behandling, er ikke blevet bevist.
Der mangler information om multifokal ERG og mikroperimetri-resultater med ranibizumab-behandling.
Derudover korrelerer VA- og OCT-resultater ikke altid, og andre vurderinger såsom multifokal ERG og mikroperimetri kan være nyttige som tidlige forudsigere for, hvornår patienter bør behandles igen.
Denne undersøgelse vil vurdere 2 grupper (månedlig og PRN-terapi) og vurdere højopløsnings-OCT, mikroperimetri og multifokale ERG-resultater.
For PRN-gruppen vil genbehandling være baseret på OCT-kriterier.
Vi vil undersøge, om mikroperimetri eller multifokal ERG ville have været en tidlig forudsigelse af væskerecidiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- Alder over eller lig med 50 år.
- Patienter med aktiv neovaskulær AMD
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom)
- Tidligere PDT-terapi
- Tidligere intravitreal steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere anti-VEGF-behandling inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Månedlige
Ranibizumab-injektioner hver måned i 12 måneder.
|
OKT udføres månedligt. Fluorescein-angiografi udført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12. Mikroperimetri udført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12 for månedlig ranibizumab og ved baseline, måned 3, måned 5 til og med måned 12 for efter behov ranibizumab. Multifokal ERG udført ved de samme månedlige besøg som mikroperimetrien.
0,5 mg ranibizumab vs 2,0 mg ranibizumab
|
|
Aktiv komparator: Efter behov
Ranibizumab-injektioner hver måned i 4 måneder, derefter efter behov.
|
OKT udføres månedligt. Fluorescein-angiografi udført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12. Mikroperimetri udført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12 for månedlig ranibizumab og ved baseline, måned 3, måned 5 til og med måned 12 for efter behov ranibizumab. Multifokal ERG udført ved de samme månedlige besøg som mikroperimetrien.
0,5 mg ranibizumab vs 2,0 mg ranibizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifokal elektroretinografi N1-P1 Amplitude
Tidsramme: Et år
|
Som målt i den centrale ring af den multifokale elektroretinografiundersøgelse er denne måling forskellen mellem den første positive top (P1) og den første negative top (N1).
|
Et år
|
|
Mikroperimetri gennemsnitlig følsomhed
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Central foveal tykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2008
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FVF4495s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .