Studie zur Untersuchung von OCT, multifokalem ERG und Mikroperimetrie bei monatlichem Ranibizumab im Vergleich zu PRN bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
1. September 2020 aktualisiert von: Retina Macula Institute
Studie zur Untersuchung der Ergebnisse von hochauflösendem OCT, multifokalem ERG und Mikroperimetrie von Ranibizumab monatlich vs. nach Bedarf bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Visuelle Ergebnisse bei monatlicher Ranibizumab-Therapie sind in klinischen Studien gut etabliert, aber der beste Weg, um zu beurteilen, wann und wie Patienten mit einer PRN-Therapie zu behandeln sind, wurde nicht bewiesen.
Es fehlen Informationen zu multifokalen ERG- und Mikroperimetrie-Ergebnissen unter Ranibizumab-Therapie.
Darüber hinaus korrelieren VA- und OCT-Ergebnisse nicht immer, und andere Bewertungen wie das multifokale ERG und die Mikroperimetrie können als frühe Prädiktoren dafür nützlich sein, wann Patienten erneut behandelt werden sollten.
Diese Studie wird 2 Gruppen (monatliche und PRN-Therapie) bewerten und die Ergebnisse von hochauflösendem OCT, Mikroperimetrie und multifokalem ERG bewerten.
Für die PRN-Gruppe basiert die erneute Behandlung auf den OCT-Kriterien.
Wir werden untersuchen, ob Mikroperimetrie oder multifokales ERG ein früher Prädiktor für ein Flüssigkeitsrezidiv gewesen wären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
- Alter größer oder gleich 50 Jahre alt.
- Patienten mit aktiver neovaskulärer AMD
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
- Gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, fortgeschrittenes Glaukom)
- Vorherige PDT-Therapie
- Vorherige intravitreale Steroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige Anti-VEGF-Therapie im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Monatlich
Ranibizumab-Injektionen jeden Monat für 12 Monate.
|
OCT monatlich durchgeführt. Fluorescein-Angiographie durchgeführt zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 5, Monat 8 und Monat 12. Mikroperimetrie durchgeführt zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 5, Monat 8 und Monat 12 für monatliches Ranibizumab und zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 5 bis Monat 12 für Ranibizumab nach Bedarf. Multifokales ERG, durchgeführt bei den gleichen monatlichen Besuchen wie die Mikroperimetrie.
0,5 mg Ranibizumab gegenüber 2,0 mg Ranibizumab
|
|
Aktiver Komparator: Wie benötigt
Ranibizumab-Injektionen monatlich für 4 Monate, danach nach Bedarf.
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OCT monatlich durchgeführt. Fluorescein-Angiographie durchgeführt zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 5, Monat 8 und Monat 12. Mikroperimetrie durchgeführt zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 5, Monat 8 und Monat 12 für monatliches Ranibizumab und zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 5 bis Monat 12 für Ranibizumab nach Bedarf. Multifokales ERG, durchgeführt bei den gleichen monatlichen Besuchen wie die Mikroperimetrie.
0,5 mg Ranibizumab gegenüber 2,0 mg Ranibizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multifokale Elektroretinographie N1-P1 Amplitude
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wie innerhalb des zentralen Rings der multifokalen Elektroretinographie-Untersuchung gemessen, ist diese Messung die Differenz zwischen der ersten positiven Spitze (P1) und der ersten negativen Spitze (N1).
|
Ein Jahr
|
|
Mittlere Empfindlichkeit der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Dicke der zentralen Fovea in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FVF4495s
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