Estudo Investigando OCT, ERG Multifocal e Microperimetria Mensal versus PRN Ranibizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
1 de setembro de 2020 atualizado por: Retina Macula Institute
Estudo que investiga resultados de OCT de alta resolução, ERG multifocal e microperimetria de Ranibizumabe mensal versus conforme necessário na degeneração macular relacionada à idade neovascular
Os resultados visuais usando terapia mensal com ranibizumabe estão bem estabelecidos em ensaios clínicos, mas a melhor maneira de avaliar quando e como tratar pacientes com terapia PRN não foi comprovada.
Faltam informações sobre os resultados do ERG multifocal e da microperimetria com a terapia com ranibizumabe.
Além disso, os resultados de VA e OCT nem sempre se correlacionam e outras avaliações, como o ERG multifocal e a microperimetria, podem ser úteis como preditores precoces de quando os pacientes devem ser retratados.
Este estudo avaliará 2 grupos (terapia mensal e PRN) e avaliará os resultados de OCT de alta resolução, microperimetria e ERG multifocal.
Para o grupo PRN, o retratamento será baseado nos critérios OCT.
Investigaremos se a microperimetria ou o ERG multifocal teriam sido preditores precoces de recorrência de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade maior ou igual a 50 anos.
- Pacientes com DMRI neovascular ativa
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética, glaucoma avançado)
- Terapia PDT anterior
- Terapia com esteroides intravítreos anterior nos últimos 3 meses
- Terapia anti-VEGF anterior no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Por mês
Injeções de ranibizumabe todos os meses durante 12 meses.
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OCT realizada mensalmente. Angiografia com fluoresceína realizada no início do estudo, mês 3, mês 5, mês 8 e mês 12. Microperimetria realizada na linha de base, mês 3, mês 5, mês 8 e mês 12 para ranibizumabe mensal e na linha de base, mês 3, mês 5 até o mês 12 para ranibizumabe conforme necessário. ERG multifocal feito nas mesmas visitas mensais que a microperimetria.
0,5 mg de ranibizumabe vs 2,0 mg de ranibizumabe
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Comparador Ativo: Como necessário
Injeções de ranibizumabe mensalmente por 4 meses e, a partir daí, conforme necessário.
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OCT realizada mensalmente. Angiografia com fluoresceína realizada no início do estudo, mês 3, mês 5, mês 8 e mês 12. Microperimetria realizada na linha de base, mês 3, mês 5, mês 8 e mês 12 para ranibizumabe mensal e na linha de base, mês 3, mês 5 até o mês 12 para ranibizumabe conforme necessário. ERG multifocal feito nas mesmas visitas mensais que a microperimetria.
0,5 mg de ranibizumabe vs 2,0 mg de ranibizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrorretinografia Multifocal N1-P1 Amplitude
Prazo: Um ano
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Conforme medido dentro do anel central do estudo de eletrorretinografia multifocal, esta medição é a diferença entre o primeiro pico positivo (P1) e o primeiro pico negativo (N1).
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Um ano
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Sensibilidade média de microperimetria
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Um ano
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Um ano
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Espessura Foveal Central na Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF4495s
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