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Étude portant sur l'OCT, l'ERG multifocal et la micropérimétrie dans le traitement mensuel du ranibizumab par rapport à PRN dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

1 septembre 2020 mis à jour par: Retina Macula Institute

Étude portant sur les résultats de l'OCT haute résolution, de l'ERG multifocal et de la micropérimétrie du ranibizumab mensuel par rapport au besoin dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Les résultats visuels du traitement mensuel au ranibizumab sont bien établis dans les essais cliniques, mais la meilleure façon d'évaluer quand et comment traiter les patients avec un traitement PRN n'a pas été prouvée. Les informations manquent sur les résultats de l'ERG multifocal et de la micropérimétrie avec le traitement au ranibizumab. De plus, les résultats de l'AV et de l'OCT ne sont pas toujours corrélés et d'autres évaluations telles que l'ERG multifocal et la micropérimétrie peuvent être utiles en tant que prédicteurs précoces du moment où les patients doivent être retraités. Cette étude évaluera 2 groupes (thérapie mensuelle et PRN) et évaluera les résultats de l'OCT haute résolution, de la micropérimétrie et de l'ERG multifocal. Pour le groupe PRN, le retraitement sera basé sur les critères OCT. Nous étudierons si la micropérimétrie ou l'ERG multifocal aurait été un facteur prédictif précoce de récidive liquidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Retina Macula Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge supérieur ou égal à 50 ans.
  • Patients atteints de DMLA néovasculaire active

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • Maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle (par exemple, rétinopathie diabétique, glaucome avancé)
  • Traitement PDT antérieur
  • Traitement stéroïdien intravitréen antérieur au cours des 3 derniers mois
  • Traitement anti-VEGF antérieur au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mensuel
Injections de ranibizumab tous les mois pendant 12 mois.
Dispositif: OCT, ERG multifocal, Micropérimétrie

OCT effectué mensuellement. Angiographie à la fluorescéine réalisée au départ, mois 3, mois 5, mois 8 et mois 12.

Micropérimétrie effectuée au départ, mois 3, mois 5, mois 8 et mois 12 pour le ranibizumab mensuel et au départ, mois 3, mois 5 à mois 12 pour le ranibizumab selon les besoins.

ERG multifocal réalisé aux mêmes visites mensuelles que la micropérimétrie.

Médicament: Ranibizumab Ophtalmique
0,5 mg de ranibizumab contre 2,0 mg de ranibizumab
Comparateur actif: Comme requis
Injections de ranibizumab mensuellement pendant 4 mois puis au besoin par la suite.
Dispositif: OCT, ERG multifocal, Micropérimétrie

OCT effectué mensuellement. Angiographie à la fluorescéine réalisée au départ, mois 3, mois 5, mois 8 et mois 12.

Micropérimétrie effectuée au départ, mois 3, mois 5, mois 8 et mois 12 pour le ranibizumab mensuel et au départ, mois 3, mois 5 à mois 12 pour le ranibizumab selon les besoins.

ERG multifocal réalisé aux mêmes visites mensuelles que la micropérimétrie.

Médicament: Ranibizumab Ophtalmique
0,5 mg de ranibizumab contre 2,0 mg de ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrorétinographie multifocale Amplitude N1-P1
Délai: Un ans
Comme mesuré dans l'anneau central de l'étude d'électrorétinographie multifocale, cette mesure est la différence entre le premier pic positif (P1) et le premier pic négatif (N1).
Un ans
Sensibilité moyenne de la micropérimétrie
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Un ans
Un ans
Épaisseur fovéale centrale sur la tomographie par cohérence optique
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Macula Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4495s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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