Onderzoek naar OCT, multifocale ERG en microperimetrie bij maandelijks versus PRN Ranibizumab bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
1 september 2020 bijgewerkt door: Retina Macula Institute
Onderzoek naar hoge resolutie OCT, multifocale ERG en microperimetrie-uitkomsten van maandelijks versus zo nodig Ranibizumab bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Visuele resultaten met behulp van maandelijkse ranibizumab-therapie zijn goed ingeburgerd in klinische onderzoeken, maar de beste manier om te beoordelen wanneer en hoe patiënten met PRN-therapie moeten worden behandeld, is niet bewezen.
Er ontbreekt informatie over multifocale ERG- en microperimetrie-uitkomsten met ranibizumab-therapie.
Bovendien correleren VA- en OCT-uitkomsten niet altijd en kunnen andere beoordelingen, zoals de multifocale ERG en microperimetrie, nuttig zijn als vroege voorspellers van wanneer patiënten moeten worden teruggetrokken.
Deze studie beoordeelt 2 groepen (maandelijkse en PRN-therapie) en beoordeelt OCT-, microperimetrie- en multifocale ERG-uitkomsten met hoge resolutie.
Voor de PRN-groep zal de herbehandeling plaatsvinden op basis van OCT-criteria.
We zullen onderzoeken of microperimetrie of multifocale ERG een vroege voorspeller zou zijn geweest van vochtrecidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
- Leeftijd groter of gelijk aan 50 jaar oud.
- Patiënten met actieve neovasculaire AMD
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Gelijktijdige oogziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom)
- Eerdere PDT-therapie
- Eerdere behandeling met intravitreale steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere anti-VEGF-therapie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maandelijks
Ranibizumab-injecties elke maand gedurende 12 maanden.
|
OCT maandelijks uitgevoerd. Fluoresceïne-angiografie uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 5, maand 8 en maand 12. Microperimetrie uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 5, maand 8 en maand 12 voor maandelijks ranibizumab en bij baseline, maand 3, maand 5 tot en met maand 12 voor zo nodig ranibizumab. Multifocale ERG gedaan tijdens dezelfde maandelijkse bezoeken als de microperimetrie.
0,5 mg ranibizumab versus 2,0 mg ranibizumab
|
|
Actieve vergelijker: Zoals nodig
Ranibizumab-injecties maandelijks gedurende 4 maanden en daarna naar behoefte.
|
OCT maandelijks uitgevoerd. Fluoresceïne-angiografie uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 5, maand 8 en maand 12. Microperimetrie uitgevoerd bij baseline, maand 3, maand 5, maand 8 en maand 12 voor maandelijks ranibizumab en bij baseline, maand 3, maand 5 tot en met maand 12 voor zo nodig ranibizumab. Multifocale ERG gedaan tijdens dezelfde maandelijkse bezoeken als de microperimetrie.
0,5 mg ranibizumab versus 2,0 mg ranibizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multifocale elektroretinografie N1-P1 Amplitude
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zoals gemeten in de centrale ring van het multifocale elektroretinografieonderzoek, is deze meting het verschil tussen de eerste positieve piek (P1) en de eerste negatieve piek (N1).
|
Een jaar
|
|
Microperimetrie gemiddelde gevoeligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Centrale foveale dikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVF4495s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .