Studie som undersøker OCT, multifokal ERG og mikroperimetri i månedlig versus PRN Ranibizumab i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
1. september 2020 oppdatert av: Retina Macula Institute
Studie som undersøker høyoppløselig OCT, multifokal ERG og mikroperimetri utfall av månedlig vs etter behov Ranibizumab i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Visuelle utfall ved bruk av månedlig ranibizumab-behandling er godt etablert i kliniske studier, men den beste måten å vurdere når og hvordan man skal behandle pasienter med PRN-behandling er ikke bevist.
Informasjon mangler om multifokal ERG og mikroperimetri-resultater med ranibizumab-behandling.
I tillegg korrelerer ikke alltid VA- og OCT-utfall, og andre vurderinger som multifokal ERG og mikroperimetri kan være nyttige som tidlige prediktorer for når pasienter bør behandles tilbake.
Denne studien vil vurdere 2 grupper (månedlig og PRN-terapi) og vurdere høyoppløselige OCT-, mikroperimetri- og multifokale ERG-utfall.
For PRN-gruppen vil gjenbehandling være basert på OCT-kriterier.
Vi vil undersøke om mikroperimetri eller multifokal ERG ville ha vært en tidlig prediktor for væskeresidiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
- Alder over eller lik 50 år.
- Pasienter med aktiv neovaskulær AMD
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
- Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. diabetisk retinopati, avansert glaukom)
- Tidligere PDT-terapi
- Tidligere intravitreal steroidbehandling innen de siste 3 månedene
- Tidligere anti-VEGF-behandling den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Månedlig
Ranibizumab-injeksjoner hver måned i 12 måneder.
|
OKT utført månedlig. Fluoresceinangiografi utført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12. Mikroperimetri utført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12 for månedlig ranibizumab og ved baseline, måned 3, måned 5 til og med måned 12 for etter behov ranibizumab. Multifokal ERG utført ved samme månedlige besøk som mikroperimetrien.
0,5 mg ranibizumab vs 2,0 mg ranibizumab
|
|
Aktiv komparator: Etter behov
Ranibizumab injeksjoner månedlig i 4 måneder, deretter etter behov.
|
OKT utført månedlig. Fluoresceinangiografi utført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12. Mikroperimetri utført ved baseline, måned 3, måned 5, måned 8 og måned 12 for månedlig ranibizumab og ved baseline, måned 3, måned 5 til og med måned 12 for etter behov ranibizumab. Multifokal ERG utført ved samme månedlige besøk som mikroperimetrien.
0,5 mg ranibizumab vs 2,0 mg ranibizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifokal elektroretinografi N1-P1 Amplitude
Tidsramme: Ett år
|
Målt innenfor den sentrale ringen av den multifokale elektroretinografistudien er denne målingen forskjellen mellom den første positive toppen (P1) og den første negative toppen (N1).
|
Ett år
|
|
Mikroperimetri gjennomsnittlig følsomhet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Sentral foveal tykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron P. Gallemore, MD, PhD, Retina Macula Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVF4495s
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .