3DKnee™ システムと MJS ニーシステムの比較
2010年3月9日 更新者：Encore Medical, L.P.
市販後調査: 3DKnee™ システムと MJS ニー システムの有効性
この研究の目的は、既にデータ収集が行われている 600 人の患者グループにおいて、Encore 3DKnee™ システムの生存率と有効性を Encore MJS™ 膝システムの生存率と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、既にデータ収集が行われている 600 人の患者グループにおいて、Encore 3DKnee™ システムの生存率と有効性を Encore MJS™ 膝システムの生存率と有効性を比較することです。
約 300 人の患者がすでに MJS™ 膝システムを受けており、以下に説明するデータが 2 年間にわたってこれらの患者について収集されています。
300 人の患者からなる 2 番目のグループは、今後 2 年間にわたって Encore 3DKnee™ システムの投与を受け、これらの個人について同等のデータが収集されます。
データの一部は過去 1 年間に収集されており、今後、これらのデータを分析する許可を患者から得て、さらに 1 年間データを収集したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Center for Excellence
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3DKneeまたはMJSニーシステムのいずれかの適応症を満たす方。
被験者は包含/除外基準も満たさなければなりません。
説明
包含基準:
- これは、この膝に対する一次膝置換術でなければなりません。
- 患者は18歳以上である
患者は以下のいずれかを持っている必要があります
- リウマチまたは外傷性関節炎、または
- 変形性関節症に続発する関節疾患
- 患者は研究期間中評価を受けることができる可能性が高い
- インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う能力と意欲がある
- 患者は妊娠していない
除外基準:
- 18歳未満です
- 過去にこの膝に全置換術が行われたことがある場合（研究では再置換術は許可されていません）
- 明らかな感染
- アルコール依存症またはその他の依存症
- 影響を受けた四肢を損なう筋肉、神経、血管の欠損
- 肥満
- 顕著な骨量減少
- 素材への敏感さ
- 囚人
- 患者がインフォームドコンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態
- 患者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2
使用適応を満たし、Encore MJS™ 膝システムが埋め込まれている被験者。
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関節リウマチ、外傷性関節炎、または変形性関節症を患い、Encore MJS™ 膝システムが移植され、研究への参加を希望する被験者。
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1
Encore 3DKnee™ システムの適応症を満たし、Encore 3DKnee™ システムが埋め込まれている被験者。
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関節リウマチ、外傷性関節炎、または変形性関節症を患い、Encore 3DKnee™ システムを移植され、研究への参加を希望する被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Encore 3DKnee™ システムと Encore MJS™ Knee System の生存率と有効性の比較
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D. Kevin Lester, M.D.、Center for Excellence
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月9日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。