3DKnee™-System im Vergleich zum MJS-Kniesystem
9. März 2010 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.
Post-Market-Studie: Die Wirksamkeit des 3DKnee™-Systems im Vergleich zum MJS-Kniesystem
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate und Wirksamkeit des Encore 3DKnee™-Systems mit der des Encore MJS™-Kniesystems in einer Gruppe von 600 Patienten zu vergleichen, für die bereits eine Datenerfassung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate und Wirksamkeit des Encore 3DKnee™-Systems mit der des Encore MJS™-Kniesystems in einer Gruppe von 600 Patienten zu vergleichen, für die bereits eine Datenerfassung durchgeführt wird.
Ungefähr 300 Patienten haben bereits das MJS™-Kniesystem erhalten und für diese Patienten wurden über einen Zeitraum von zwei Jahren Daten gesammelt, wie unten beschrieben.
Eine zweite Gruppe von 300 Patienten wird in den nächsten zwei Jahren das Encore 3DKnee™-System erhalten und für diese Personen werden entsprechende Daten erhoben.
Ein Teil der Daten wurde im vergangenen Jahr gesammelt, und nun möchten wir die Erlaubnis der Patienten einholen, diese Daten zu analysieren und ein weiteres Jahr an Daten zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Center for Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die entweder die Indikationen für die Verwendung des 3DKnee- oder des MJS-Kniesystems erfüllen.
Die Probanden müssen außerdem die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei diesem Knie muss es sich um einen primären Knieersatz handeln.
- Der Patient ist über 18 Jahre alt oder älter
Patienten müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen
- rheumatoide oder traumatische Arthritis ODER
- Gelenkerkrankung als Folge einer Arthrose
- Der Patient steht voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie zur Beurteilung zur Verfügung
- Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
- Die Patientin ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Ist jünger als 18 Jahre
- Wenn an diesem Knie in der Vergangenheit ein vollständiger Knieersatz durchgeführt wurde (in der Studie sind keine Revisionen zulässig)
- Offene Infektion
- Alkoholismus oder andere Süchte
- Muskel-, neurologische oder vaskuläre Defizite, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
- Fettleibigkeit
- Deutlicher Knochenschwund
- Materialempfindlichkeit
- Häftling
- Psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
- Patientin ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
2
Probanden, die die Anwendungsindikationen erfüllen und denen das Encore MJS™ Kniesystem implantiert wurde.
|
Probanden mit rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis oder Osteoarthritis, denen das Encore MJS™ Kniesystem implantiert wurde und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
|
|
1
Probanden, die die Indikationen für das Encore 3DKnee™-System erfüllen und ein Implantat erhalten haben.
|
Probanden mit rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis oder Osteoarthritis, denen das Encore 3DKnee™-System implantiert wurde und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Überlebensfähigkeit und Wirksamkeit des Encore 3DKnee™-Systems mit der des Encore MJS™-Kniesystems
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS - 702
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .