Systém 3DKnee™ vs. kolenní systém MJS
9. března 2010 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Studie po uvedení na trh: Účinnost systému 3DKnee™ vs. kolenní systém MJS
Účelem této studie je porovnat přežití a účinnost systému Encore 3DKnee™ se systémem kolenního systému Encore MJS™ ve skupině 600 pacientů, u kterých již probíhá sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat přežití a účinnost systému Encore 3DKnee™ se systémem kolenního systému Encore MJS™ ve skupině 600 pacientů, u kterých již probíhá sběr dat.
Kolenní systém MJS™ již obdrželo přibližně 300 pacientů a údaje, jak je popsáno níže, byly pro tyto pacienty shromážděny po dobu dvou let.
Druhá skupina 300 pacientů obdrží systém Encore 3DKnee™ během příštích dvou let a pro tyto jednotlivce budou shromážděna ekvivalentní data.
Část dat byla shromážděna za poslední rok a nyní bychom rádi od pacientů získali povolení k analýze těchto dat a také ke shromažďování dat za další rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Center for Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří splňují buď indikace pro použití kolenního systému 3DKnee nebo MJS.
Subjekty musí také splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se jednat o primární náhradu kolenního kloubu na tomto koleni.
- Pacient je starší 18 let nebo starší
Pacienti musí mít jednu z následujících možností
- revmatoidní nebo traumatická artritida NEBO
- onemocnění kloubů sekundární k osteoartróze
- Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Pacientka není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Je mladší 18 let
- Pokud v minulosti došlo na tomto koleni k totální náhradě kolena (ve studii nejsou povoleny žádné revize)
- Zjevná infekce
- Alkoholismus nebo jiné závislosti
- Svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
- Obezita
- Výrazná ztráta kostní hmoty
- Citlivost na materiály
- Vězeň
- Duševní stavy, které mohou narušovat pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2
Subjekty, které splňují indikace pro použití a mají implantovaný kolenní systém Encore MJS™.
|
Subjekty s revmatoidní artritidou, traumatickou artritidou nebo osteoartritidou, kterým byl implantován systém Encore MJS™ Knee a kteří byli ochotni se studie zúčastnit.
|
|
1
Subjekty, které splňují indikace a mají implantovaný systém Encore 3DKnee™.
|
Subjekty s revmatoidní artritidou, traumatickou artritidou nebo osteoartritidou, kterým byl implantován systém Encore 3DKnee™ a kteří byli ochotni se studie zúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití a účinnost systému Encore 3DKnee™ s kolenním systémem Encore MJS™
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS - 702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .