Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3DKnee™ System vs. MJS Knee System

9. marts 2010 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Post-markedsundersøgelse: Effektiviteten af ​​3DKnee™-systemet vs. MJS-knæsystemet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen og effektiviteten af ​​Encore 3DKnee™-systemet med Encore MJS™-knæsystemet i en gruppe på 600 patienter, for hvem dataindsamling allerede er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen og effektiviteten af ​​Encore 3DKnee™-systemet med Encore MJS™-knæsystemet i en gruppe på 600 patienter, for hvem dataindsamling allerede er i gang. Ca. 300 patienter har allerede modtaget MJS™ knæsystemet, og data, som beskrevet nedenfor, er blevet indsamlet for disse patienter over en periode på to år. En anden gruppe på 300 patienter vil modtage Encore 3DKnee™-systemet i løbet af de næste to år, og tilsvarende data vil blive indsamlet for disse personer. En del af dataene er indsamlet i løbet af det seneste år, og nu vil vi gerne have tilladelse fra patienterne til at analysere disse data samt indsamle yderligere et års data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Center for Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der opfylder enten indikationerne for brug af 3DKnee eller MJS knæsystemet. Forsøgspersoner skal også opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette skal være en primær knæudskiftning på dette knæ.
  • Patienten er over 18 år eller ældre

  • Patienter skal have en af ​​følgende

    • reumatoid eller traumatisk arthritis ELLER
    • ledsygdom sekundært til slidgigt
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Er yngre end 18 år
  • Hvis der tidligere har været en total udskiftning af knæet på dette knæ (ingen revisioner tilladt i undersøgelsen)
  • Åbenlys infektion
  • Alkoholisme eller anden afhængighed
  • Muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Fedme
  • Udtalt knogletab
  • Materiale følsomhed
  • Fange
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre patientens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2
Forsøgspersoner, der opfylder indikationerne for brug og er implanteret med Encore MJS™ knæsystemet.
Enhed: Encore MJS™ knæsystem
Forsøgspersoner med reumatoid arthritis, traumatisk arthritis eller slidgigt, som blev implanteret med Encore MJS™ Knæ-systemet og villige til at deltage i undersøgelsen.
1
Forsøgspersoner, der opfylder indikationerne for og er implanteret med Encore 3DKnee™-systemet.
Enhed: Encore 3DKnee™ system
Forsøgspersoner med leddegigt, traumatisk arthritis eller slidgigt, som blev implanteret med Encore 3DKnee™-systemet og villige til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Encore 3DKnee™-systemets overlevelse og effektivitet med Encore MJS™-knæsystemet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS - 702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Encore MJS™ knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner