3DKnee™ 시스템 대 MJS 무릎 시스템
2010년 3월 9일 업데이트: Encore Medical, L.P.
시판 후 연구: 3DKnee™ 시스템 대 MJS 무릎 시스템의 효능
이 연구의 목적은 데이터 수집이 이미 진행 중인 600명의 환자 그룹에서 Encore 3DKnee™ 시스템과 Encore MJS™ 무릎 시스템의 생존율 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 데이터 수집이 이미 진행 중인 600명의 환자 그룹에서 Encore 3DKnee™ 시스템과 Encore MJS™ 무릎 시스템의 생존율 및 효능을 비교하는 것입니다.
약 300명의 환자가 이미 MJS™ 무릎 시스템을 받았고 아래에 설명된 데이터가 2년 동안 이들 환자에 대해 수집되었습니다.
300명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 향후 2년 동안 Encore 3DKnee™ 시스템을 받게 되며, 이들 개인에 대해 동등한 데이터가 수집됩니다.
데이터의 일부는 지난 1년 동안 수집되었으며 이제 우리는 이러한 데이터를 분석하고 추가 1년의 데이터를 수집하기 위해 환자로부터 허가를 얻고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Center for Excellence
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3DKnee 또는 MJS 무릎 시스템의 사용 적응증을 충족하는 개인.
피험자는 또한 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 이것은 이 무릎의 일차 무릎 교체여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 류마티스 또는 외상성 관절염 또는
- 골관절염에 이차적인 관절 질환
- 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자
- 환자가 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 과거에 이 무릎에 대한 무릎 전치환술이 있었던 경우(연구에서 수정이 허용되지 않음)
- 명백한 감염
- 알코올 중독 또는 기타 중독
- 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 비만
- 현저한 뼈 손실
- 재료 민감도
- 죄인
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
2
사용 적응증을 충족하고 Encore MJS™ 무릎 시스템을 이식한 피험자.
|
류마티스 관절염, 외상성 관절염 또는 골관절염이 있고 Encore MJS™ 무릎 시스템을 이식받았고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
|
|
1
적응증을 충족하고 Encore 3DKnee™ 시스템을 이식한 피험자.
|
류마티스 관절염, 외상성 관절염 또는 골관절염이 있고 Encore 3DKnee™ 시스템을 이식했으며 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Encore 3DKnee™ 시스템과 Encore MJS™ 무릎 시스템의 생존 및 효능
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .