Sistema 3DKnee™ frente al sistema de rodilla MJS
9 de marzo de 2010 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudio posterior a la comercialización: la eficacia del sistema 3DKnee™ frente al sistema de rodilla MJS
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia y la eficacia del sistema Encore 3DKnee™ con la del sistema de rodilla Encore MJS™ en un grupo de 600 pacientes para quienes ya se está recopilando datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia y la eficacia del sistema Encore 3DKnee™ con la del sistema de rodilla Encore MJS™ en un grupo de 600 pacientes para quienes ya se está recopilando datos.
Aproximadamente 300 pacientes ya han recibido el sistema de rodilla MJS™ y los datos, como se describe a continuación, se han recopilado para estos pacientes durante un período de dos años.
Un segundo grupo de 300 pacientes recibirá el sistema Encore 3DKnee™ durante los próximos dos años y se recopilarán datos equivalentes para estas personas.
Una parte de los datos se recopiló durante el último año y ahora nos gustaría obtener el permiso de los pacientes para analizar estos datos y recopilar datos de un año adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Center for Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que cumplen con las indicaciones para el uso del sistema de rodilla 3DKnee o MJS.
Los sujetos también deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un reemplazo primario de rodilla en esta rodilla.
- El paciente es mayor de 18 años o más.
Los pacientes deben tener uno de los siguientes
- artritis reumatoide o traumática O
- enfermedad articular secundaria a artrosis
- Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- La paciente no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- es menor de 18 años
- Si ha habido un reemplazo total de rodilla en esta rodilla en el pasado (no se permiten revisiones en el estudio)
- infección manifiesta
- Alcoholismo u otras adicciones
- Deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometan la extremidad afectada
- Obesidad
- Pérdida ósea marcada
- Sensibilidad de los materiales
- Prisionero
- Condiciones mentales que pueden interferir con la capacidad del paciente para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
2
Sujetos que cumplan con las indicaciones de uso y tengan implantado el sistema de rodilla Encore MJS™.
|
Sujetos con artritis reumatoide, artritis traumática u osteoartritis a los que se les implantó el sistema de rodilla Encore MJS™ y que deseaban participar en el estudio.
|
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1
Sujetos que cumplan con las indicaciones y estén implantados con el sistema Encore 3DKnee™.
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Sujetos con artritis reumatoide, artritis traumática u osteoartritis a los que se les implantó el sistema Encore 3DKnee™ y que deseaban participar en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La supervivencia y la eficacia del sistema Encore 3DKnee™ con la del sistema de rodilla Encore MJS™
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS - 702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .