Système 3DKnee™ par rapport au système de genou MJS
9 mars 2010 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude post-commercialisation : L'efficacité du système 3DKnee™ par rapport au système de genou MJS
Le but de cette étude est de comparer la survie et l'efficacité du système Encore 3DKnee™ avec celles du système de genou Encore MJS™ dans un groupe de 600 patients pour lesquels la collecte de données est déjà en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la survie et l'efficacité du système Encore 3DKnee™ avec celles du système de genou Encore MJS™ dans un groupe de 600 patients pour lesquels la collecte de données est déjà en cours.
Environ 300 patients ont déjà reçu le système de genou MJS™ et les données, telles que décrites ci-dessous, ont été collectées pour ces patients sur une période de deux ans.
Un deuxième groupe de 300 patients recevra le système Encore 3DKnee™ au cours des deux prochaines années, et des données équivalentes seront collectées pour ces personnes.
Une partie des données a été collectée au cours de la dernière année, et maintenant nous aimerions obtenir la permission des patients d'analyser ces données ainsi que de collecter une année supplémentaire de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Center for Excellence
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui répondent aux indications d'utilisation du système de genou 3DKnee ou MJS.
Les sujets doivent également répondre aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Il doit s'agir d'une arthroplastie primaire du genou sur ce genou.
- Le patient a plus de 18 ans ou plus
Les patients doivent avoir l'un des éléments suivants
- polyarthrite rhumatoïde ou traumatique OU
- maladie articulaire secondaire à l'arthrose
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- La patiente n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Est âgé de moins de 18 ans
- S'il y a eu une arthroplastie totale du genou sur ce genou dans le passé (aucune révision autorisée dans l'étude)
- Infection manifeste
- Alcoolisme ou autres dépendances
- Déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent le membre atteint
- Obésité
- Perte osseuse marquée
- Sensibilité des matériaux
- Prisonnier
- Conditions mentales pouvant interférer avec la capacité du patient à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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2
Sujets qui répondent aux indications d'utilisation et qui sont implantés avec le système de genou Encore MJS™.
|
Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite traumatique ou d'arthrose qui ont été implantés avec le système Encore MJS™ Knee et qui souhaitent participer à l'étude.
|
|
1
Sujets qui répondent aux indications et qui sont implantés avec le système Encore 3DKnee™.
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Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite traumatique ou d'arthrose qui ont été implantés avec le système Encore 3DKnee™ et qui souhaitent participer à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie et l'efficacité du système Encore 3DKnee™ avec celles du système de genou Encore MJS™
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS - 702
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