System 3DKnee™ a system kolanowy MJS
9 marca 2010 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Badanie po wprowadzeniu na rynek: skuteczność systemu 3DKnee™ w porównaniu z systemem kolanowym MJS
Celem tego badania jest porównanie przeżywalności i skuteczności systemu Encore 3DKnee™ z systemem kolanowym Encore MJS™ w grupie 600 pacjentów, dla których zbieranie danych jest już w toku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie przeżywalności i skuteczności systemu Encore 3DKnee™ z systemem kolanowym Encore MJS™ w grupie 600 pacjentów, dla których zbieranie danych jest już w toku.
Około 300 pacjentów otrzymało już system kolanowy MJS™, a dane, jak opisano poniżej, zostały zebrane dla tych pacjentów przez okres dwóch lat.
Druga grupa 300 pacjentów otrzyma system Encore 3DKnee™ w ciągu najbliższych dwóch lat i dla tych osób zostaną zebrane równoważne dane.
Część danych została zebrana w ciągu ostatniego roku, a teraz chcielibyśmy uzyskać zgodę pacjentów na analizę tych danych, a także zebrać dane z dodatkowego roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Center for Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które spełniają wskazania do stosowania systemu kolanowego 3DKnee lub MJS.
Osoby badane muszą również spełniać kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To musi być podstawowa wymiana stawu kolanowego na tym kolanie.
- Pacjent ma ukończone 18 lat lub więcej
Pacjenci muszą mieć jedno z poniższych
- reumatoidalne lub urazowe zapalenie stawów LUB
- choroba stawów wtórna do choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
- Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Pacjentka nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ma mniej niż 18 lat
- Jeśli w przeszłości miała miejsce całkowita wymiana stawu kolanowego na tym kolanie (w badaniu niedozwolone są rewizje)
- Jawna infekcja
- Alkoholizm lub inne uzależnienia
- Niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
- Otyłość
- Wyraźna utrata masy kostnej
- Wrażliwość materiałów
- Więzień
- Warunki psychiczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
2
Pacjenci, którzy spełniają wskazania do stosowania i mają wszczepiony system kolanowy Encore MJS™.
|
Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, urazowym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów, którym wszczepiono system Encore MJS™ Knee i chcą wziąć udział w badaniu.
|
|
1
Pacjenci, którzy spełniają wskazania i mają wszczepiony system Encore 3DKnee™.
|
Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, urazowym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów, którym wszczepiono system Encore 3DKnee™ i chcą wziąć udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwałość i skuteczność systemu Encore 3DKnee™ w połączeniu z systemem kolanowym Encore MJS™
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS - 702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .